Multifokal intraokulær linse x Monovision x Hybrid Monovision efter bilateral kataraktkirurgi
1. november 2015 opdateret af: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Multifokal intraokulær linse vs. Monovision vs. Hybrid Monovision efter bilateral kataraktkirurgi
At sammenligne brydningsresultater og patientens visuelle kvalitet efter bilateral kataraktkirurgi ved implantation af multifokal intraokulær linse, monofokal med monovision eller hybrid monovision.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne hos randomiserede patienter, der modtager bilaterale multifokale IOL'er, monofokale IOL'er med monovision med emmetropi i det ene øje og 1,50 D af nærsynethed i det andet øje, eller monofokal IOL i det dominerende øje og multifokal IOL i det dominerende øje. ikke-dominerende øje, derefter evaluere visuelle og refraktive resultater, samt uafhængighed for briller efter bilateral operation med 1 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral senil grå stær.
- Implantation af IOL i kapselposen;
- Implantater fra 10-30 dioptri;
- Potentiel synsstyrke i ≥ 0,2 logMAR (20/32, metrisk skala) efter operation;
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi;
- Enkelt øje;
- Historie om intraokulær kirurgi i det foregående år;
- Efterfølger til tidligere øjenstraumer;
- Vigtigt Mikroftalmi eller aniridi;
- Anamnese med beskadigelse af hornhindens endotel (kemiske forbrændinger, herpetisk keratitis, hornhindens guttata);
- Hornhindeastigmatisme > 1,0 D;
- IOP ≥ 21 mmHg i standard skydelære;
- Øjenpatologi, der påvirker synsfunktionen (uveitis, diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, makulær dystrofi, nethindeløsning, glaukom, optisk neuropati);
- Pupil > 5 mm eller < 2 mm under fotopiske forhold;
- Asymmetriske pupiller i øjet eller mellem øjnene;
- Fravær af kikkertsyn;
- Enhver situation, der bringer implantatpositionen i kapselposen i fare (for eksempel posttraumatisk zonulær svaghed, pseudoeksfoliering);
- Patient har sandsynligvis brug for laserbehandling af nethinden;
- Patienter, hvis forventninger er urealistiske;
- Patienter, hvis livsstil involverer høje forventninger til synsstyrke (forfatter, chauffør, for eksempel);
- Patienter, der risikerer ikke at opfylde de kliniske opfølgningskrav (f.eks. rejseafstandsvanskeligheder);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifokal IOL
Grå stær fjernelse med topisk anæstesi og phacoemulsification udføres.
I slutningen afslutter implantation af multifokal intraokulær linse i begge øjne, der planlægger for emmetropi, interventionen.
|
Facoemulsifikation under topisk anæstesi med intraokulær linseimplantation.
|
|
Eksperimentel: Monovision
Grå stær fjernelse med topisk anæstesi og phacoemulsification udføres.
Til sidst afslutter en monofokal intraokulær linseimplantationsplanlægning for emmetropi i det ene øje (dominant) og en monofokal IOL-planlægning for 1,50 D af nærsynethed i det andet øje (ikke-dominant) interventionen.
|
Facoemulsifikation under topisk anæstesi med intraokulær linseimplantation.
|
|
Eksperimentel: Hybrid Monovision
Grå stær fjernelse med topisk anæstesi og phacoemulsification udføres.
Til sidst afslutter en monofokal intraokulær linseimplantation i det dominante øje og en multifokal IOL i det ikke-dominante øje interventionen.
|
Facoemulsifikation under topisk anæstesi med intraokulær linseimplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Kikkertsynsstyrke i et halvmørket rum uden korrektion til fjern, mellem og nær ved hjælp af et typisk Snellen-diagram, der ofte bruges til synsstyrketest.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for hastighedsaflæsning
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering udføres for at måle hastighedsaflæsningen i hver gruppe og sammenligne dem.
Brug derefter en timer til at måle, hvor lang tid det tager at læse siden.
Hastighedsaflæsningen måles i ord per minut (WPM).
|
1 år
|
|
Nær stereopsis mål
Tidsramme: 1 år
|
Beregn stereopsis i hver gruppe og sammenlign dem.
Stereoakuitet måles ved hjælp af et stereogram, hvor separate paneler er vist for hvert øje.
|
1 år
|
|
Mål for kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem grupper af kontrastfølsomhed.
Kontrastfølsomhedsfunktion ved fem rumlige frekvenser måles med det validerede instrument (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) med den bedste refraktion.
|
1 år
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joao Crispim, MD, Post graduated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PresbyIOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .