Lente intraoculare multifocale x monovisione x monovisione ibrida dopo intervento di cataratta bilaterale
1 novembre 2015 aggiornato da: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Lente intraoculare multifocale contro monovisione contro monovisione ibrida dopo chirurgia bilaterale della cataratta
Confrontare gli esiti refrattivi e la qualità visiva del paziente dopo chirurgia bilaterale della cataratta durante l'impianto di lenti intraoculari multifocali, monofocali con monovisione o monovisione ibrida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati in pazienti randomizzati che ricevono IOL multifocali bilaterali, IOL monofocali con monovisione con emmetropia in un occhio e 1,50 D di miopia nell'altro occhio, o IOL monofocale nell'occhio dominante e IOL multifocale nell'occhio occhio non dominante, quindi valutare i risultati visivi e refrattivi, nonché l'indipendenza per gli occhiali dopo la chirurgia bilaterale con 1 anno di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta senile bilaterale.
- Impianto di IOL nel sacco capsulare;
- Impianti da 10-30 diottrie;
- Acuità visiva potenziale in ≥ 0,2 logMAR (20/32, scala metrica) dopo l'intervento chirurgico;
Criteri di esclusione:
- Ambliopia;
- occhio singolo;
- Storia di chirurgia intraoculare nell'anno precedente;
- Sequel di precedente trauma oculare;
- Importante Microftalmia o aniridia;
- Anamnesi di danno all'endotelio corneale (ustioni chimiche, cheratite erpetica, guttata corneale);
- Astigmatismo corneale > 1,0 D;
- IOP ≥ 21 mmHg nel calibro standard;
- Patologia oculare che colpisce la funzione visiva (uveite, retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile, distrofia maculare, distacco di retina, glaucoma, neuropatia ottica);
- Pupilla > 5 mm o < 2 mm in condizioni fotopiche;
- Pupille asimmetriche negli occhi o tra gli occhi;
- Assenza di visione binoculare;
- Qualsiasi situazione che metta in pericolo la posizione dell'impianto nel sacco capsulare (debolezza zonulare post-traumatica, pseudoesfoliazione, per esempio);
- Il paziente probabilmente ha bisogno di un trattamento laser della retina;
- Pazienti le cui aspettative non sono realistiche;
- Pazienti il cui stile di vita comporta elevate aspettative di acuità visiva (scrittore, autista, per esempio);
- Pazienti a rischio di non soddisfare i requisiti di follow-up clinico (distanza delle difficoltà di viaggio, per esempio);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IOL multifocale
Viene eseguita la rimozione della cataratta con anestesia topica e facoemulsificazione.
Al termine, l'impianto di lenti intraoculari multifocali in entrambi gli occhi in previsione di emmetropia completano l'intervento.
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Facoemulsificazione in anestesia topica con impianto di lenti intraoculari.
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Sperimentale: Monovisione
Viene eseguita la rimozione della cataratta con anestesia topica e facoemulsificazione.
Al termine, l'impianto di una lente intraoculare monofocale pianificata per l'emmetropia in un occhio (dominante) e una IOL monofocale pianificata per 1.50 D di miopia nell'altro occhio (non dominante) completano l'intervento.
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Facoemulsificazione in anestesia topica con impianto di lenti intraoculari.
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Sperimentale: Monovisione ibrida
Viene eseguita la rimozione della cataratta con anestesia topica e facoemulsificazione.
Al termine, l'impianto di una lente intraoculare monofocale nell'occhio dominante e di una IOL multifocale nell'occhio non dominante completano l'intervento.
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Facoemulsificazione in anestesia topica con impianto di lenti intraoculari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Acuità visiva binoculare in una stanza semi-oscurata senza correzione a lontano, intermedio e vicino utilizzando un tipico diagramma di Snellen che viene spesso utilizzato per i test dell'acuità visiva.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della velocità di lettura
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione viene eseguita per misurare la velocità di lettura in ciascun gruppo e confrontarli.
Quindi utilizzare un timer per misurare quanto tempo ci vuole per leggere la pagina.
La lettura della velocità è misurata in parole al minuto (WPM).
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1 anno
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Misura della stereopsi vicina
Lasso di tempo: 1 anno
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Calcola la stereopsi in ciascun gruppo e confrontale.
La stereoacuità viene misurata utilizzando uno stereogramma in cui vengono mostrati pannelli separati a ciascun occhio.
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1 anno
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Misura della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra gruppi della sensibilità al contrasto.
La funzione di sensibilità al contrasto a cinque frequenze spaziali viene misurata con lo strumento convalidato (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) con la migliore rifrazione.
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1 anno
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Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (VFQ-25) questionario
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joao Crispim, MD, Post graduated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PresbyIOL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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