Multifokális intraokuláris lencse x Monovision x Hibrid Monovision kétoldali szürkehályog műtét után
2015. november 1. frissítette: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Multifokális intraokuláris lencse kontra Monovision vs. hibrid monovision kétoldali szürkehályog műtét után
A kétoldali szürkehályog műtét utáni refrakciós eredmények és a páciens látásminőségének összehasonlítása multifokális intraokuláris lencse, monofokális monovision vagy hibrid monovision beültetése esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az eredményeket olyan randomizált betegeknél, akik bilaterális multifokális IOL-t kaptak, monofokális IOL-t kaptak monovision emmetropiával az egyik szemben és 1,50 D rövidlátással a másik szemben, vagy monofokális IOL-t a domináns szemben és multifokális IOL-t a szemen. nem domináns szem, majd értékelje a látási és fénytörési eredményeket, valamint a szemüveg függetlenségét a kétoldali műtét után 1 éves követéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szenilis szürkehályog.
- IOL beültetése a kapszuláris tasakba;
- 10-30 dioptriás implantátumok;
- Potenciális látásélesség ≥ 0,2 logMAR-ban (20/32, metrikus skála) műtét után;
Kizárási kritériumok:
- amblyopia;
- Egyszem;
- Előző évi intraokuláris műtét története;
- Korábbi szemtrauma folytatása;
- Fontos Microphthalmia vagy aniridia;
- A szaruhártya endotéliumának károsodása anamnézisben (kémiai égések, herpetikus keratitis, szaruhártya guttata);
- szaruhártya asztigmatizmusa > 1,0 D;
- IOP ≥ 21 Hgmm standard tolómérővel;
- A látásfunkciót befolyásoló szempatológia (uveitis, diabéteszes retinopátia, időskori makuladegeneráció, makula dystrophia, retinaleválás, zöldhályog, optikai neuropátia);
- Pupilla > 5 mm vagy < 2 mm fotopikus körülmények között;
- Aszimmetrikus pupillák a szemben vagy a szemek között;
- Binokuláris látás hiánya;
- Bármilyen helyzet, amely veszélyezteti az implantátum helyzetét a tokzsákban (pl. poszttraumás zónagyengeség, pszeudohámlás);
- A páciensnek valószínűleg a retina lézeres kezelésére van szüksége;
- Olyan betegek, akiknek az elvárásai irreálisak;
- Betegek, akiknek életmódja nagy elvárásokat támaszt a látásélességtől (például író, sofőr);
- Betegek, akiknél fennáll annak a veszélye, hogy nem teljesítik a klinikai követési követelményeket (például az utazási nehézségek távolsága);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multifokális IOL
A szürkehályog eltávolítása helyi érzéstelenítéssel és fakoemulzifikációval történik.
A végén az emmetropiát tervező multifokális intraokuláris lencse beültetés zárja be a beavatkozást.
|
Phacoemulsifikáció helyi érzéstelenítésben intraokuláris lencse beültetéssel.
|
|
Kísérleti: Monovision
A szürkehályog eltávolítása helyi érzéstelenítéssel és fakoemulzifikációval történik.
A végén egy monofokális intraokuláris lencse beültetés, amely az egyik szem emmetropiáját tervezi (domináns), és egy monofokális IOL, amely a másik szemben (nem domináns) 1,50 D rövidlátásra tervezi a beavatkozást.
|
Phacoemulsifikáció helyi érzéstelenítésben intraokuláris lencse beültetéssel.
|
|
Kísérleti: Hibrid Monovision
A szürkehályog eltávolítása helyi érzéstelenítéssel és fakoemulzifikációval történik.
A végén egy monofokális intraokuláris lencse beültetés a domináns szemben és egy multifokális IOL a nem domináns szemben teszi teljessé a beavatkozást.
|
Phacoemulsifikáció helyi érzéstelenítésben intraokuláris lencse beültetéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 1 év
|
Binokuláris látásélesség félig elsötétített szobában távoli, közepes és közeli korrekció nélkül, tipikus Snellen-diagram segítségével, amelyet gyakran használnak a látásélesség tesztelésére.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebesség olvasás mértéke
Időkeret: 1 év
|
Az értékelést az egyes csoportok sebességének mérésére és összehasonlítására végezzük.
Ezután egy időzítő segítségével mérje meg, mennyi ideig tart az oldal elolvasása.
A sebesség-leolvasást szavak per percben (WPM) mérik.
|
1 év
|
|
Közeli sztereopszis mértéke
Időkeret: 1 év
|
Számítsa ki a sztereopszisokat minden csoportban, és hasonlítsa össze őket.
A sztereoélesség mérése sztereogram segítségével történik, amelyen külön panelek láthatók mindkét szem számára.
|
1 év
|
|
Kontrasztérzékenység mértéke
Időkeret: 1 év
|
A kontrasztérzékenységi csoportok összehasonlítása.
A kontrasztérzékenységi függvényt öt térbeli frekvencián a legjobb fénytörésű, validált műszerrel (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) mérjük.
|
1 év
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) kérdőív
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joao Crispim, MD, Post graduated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PresbyIOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .