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Lente Intraocular Multifocal x Monovisión x Monovisión Híbrida Posterior a Cirugía de Catarata Bilateral

1 de noviembre de 2015 actualizado por: Joao Crispim, Federal University of São Paulo

Lente Intraocular Multifocal vs. Monovisión vs. Monovisión Híbrida Después de Cirugía de Catarata Bilateral

Comparar los resultados refractivos y la calidad visual del paciente tras la cirugía de catarata bilateral al implantar una lente intraocular multifocal, monofocal con monovisión o monovisión híbrida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los resultados en pacientes aleatorizados que reciben LIO multifocales bilaterales, LIO monofocales con monovisión con emetropía en un ojo y 1,50 D de miopía en el otro ojo, o LIO monofocal en el ojo dominante y LIO multifocal en el ojo no dominante, luego evalúe los resultados visuales y refractivos, así como la independencia de los anteojos después de la cirugía bilateral con 1 año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cataratas seniles bilaterales.
  • Implantación de LIO en el saco capsular;
  • Implantes de 10 a 30 dioptrías;
  • Agudeza visual potencial en ≥ 0,2 logMAR (20/32, escala métrica) después de la cirugía;

Criterio de exclusión:

  • Ambliopía;
  • ojo único;
  • Antecedentes de cirugía intraocular en el año anterior;
  • Secuela de traumatismo ocular previo;
  • Importante Microftalmía o aniridia;
  • Antecedentes de daño al endotelio corneal (quemaduras químicas, queratitis herpética, guttata corneal);
  • Astigmatismo corneal > 1,0 D;
  • PIO ≥ 21 mmHg en calibre estándar;
  • Patología ocular que afecta la función visual (uveítis, retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad, distrofia macular, desprendimiento de retina, glaucoma, neuropatía óptica);
  • Pupila > 5 mm o < 2 mm en condiciones fotópicas;
  • Pupilas asimétricas en el ojo o entre los ojos;
  • ausencia de visión binocular;
  • Cualquier situación que ponga en peligro la posición del implante en el saco capsular (debilidad zonular postraumática, pseudoexfoliación, por ejemplo);
  • El paciente probablemente necesite un tratamiento con láser de la retina;
  • Pacientes cuyas expectativas no son realistas;
  • Pacientes cuyo estilo de vida implica altas expectativas de agudeza visual (escritor, conductor, por ejemplo);
  • Pacientes en riesgo de no cumplir con los requisitos de seguimiento clínico (dificultades de distancia o de viaje, por ejemplo);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO multifocal
Se realiza extracción de cataratas con anestesia tópica y facoemulsificación. Al final, el implante de lentes intraoculares multifocales en ambos ojos planificados para la emetropía completan la intervención.
Facoemulsificación bajo anestesia tópica con implante de lente intraocular.
Experimental: Monovisión
Se realiza extracción de cataratas con anestesia tópica y facoemulsificación. Al final, un planeamiento de implante de lente intraocular monofocal para emetropía en un ojo (dominante) y un planeamiento de LIO monofocal para 1,50 D de miopía en el otro ojo (no dominante) completan la intervención.
Facoemulsificación bajo anestesia tópica con implante de lente intraocular.
Experimental: Monovisión híbrida
Se realiza extracción de cataratas con anestesia tópica y facoemulsificación. Al final, el implante de una lente intraocular monofocal en el ojo dominante y una LIO multifocal en el ojo no dominante completan la intervención.
Facoemulsificación bajo anestesia tópica con implante de lente intraocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
Agudeza visual binocular en una habitación semioscurecida sin corrección de lejos, intermedia y cerca utilizando una tabla de Snellen típica que se usa con frecuencia para las pruebas de agudeza visual.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de lectura de velocidad
Periodo de tiempo: 1 año
Se realiza una evaluación para medir la velocidad de lectura en cada grupo y compararlos. Luego, use un temporizador para medir cuánto tiempo lleva leer la página. La velocidad de lectura se mide en palabras por minuto (WPM).
1 año
Medida de estereopsis cercana
Periodo de tiempo: 1 año
Calcula la estereopsis en cada grupo y compáralas. La estereoagudeza se mide usando un estereograma en el que se muestran paneles separados para cada ojo.
1 año
Medida de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación entre grupos de la sensibilidad al contraste. La función de sensibilidad al contraste en cinco frecuencias espaciales se mide con el instrumento validado (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, EE. UU.) con la mejor refracción.
1 año
Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo - Cuestionario 25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joao Crispim, MD, Post graduated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PresbyIOL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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