- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02595177
Lente Intraocular Multifocal x Monovisión x Monovisión Híbrida Posterior a Cirugía de Catarata Bilateral
1 de noviembre de 2015 actualizado por: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Lente Intraocular Multifocal vs. Monovisión vs. Monovisión Híbrida Después de Cirugía de Catarata Bilateral
Comparar los resultados refractivos y la calidad visual del paciente tras la cirugía de catarata bilateral al implantar una lente intraocular multifocal, monofocal con monovisión o monovisión híbrida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los resultados en pacientes aleatorizados que reciben LIO multifocales bilaterales, LIO monofocales con monovisión con emetropía en un ojo y 1,50 D de miopía en el otro ojo, o LIO monofocal en el ojo dominante y LIO multifocal en el ojo no dominante, luego evalúe los resultados visuales y refractivos, así como la independencia de los anteojos después de la cirugía bilateral con 1 año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas seniles bilaterales.
- Implantación de LIO en el saco capsular;
- Implantes de 10 a 30 dioptrías;
- Agudeza visual potencial en ≥ 0,2 logMAR (20/32, escala métrica) después de la cirugía;
Criterio de exclusión:
- Ambliopía;
- ojo único;
- Antecedentes de cirugía intraocular en el año anterior;
- Secuela de traumatismo ocular previo;
- Importante Microftalmía o aniridia;
- Antecedentes de daño al endotelio corneal (quemaduras químicas, queratitis herpética, guttata corneal);
- Astigmatismo corneal > 1,0 D;
- PIO ≥ 21 mmHg en calibre estándar;
- Patología ocular que afecta la función visual (uveítis, retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad, distrofia macular, desprendimiento de retina, glaucoma, neuropatía óptica);
- Pupila > 5 mm o < 2 mm en condiciones fotópicas;
- Pupilas asimétricas en el ojo o entre los ojos;
- ausencia de visión binocular;
- Cualquier situación que ponga en peligro la posición del implante en el saco capsular (debilidad zonular postraumática, pseudoexfoliación, por ejemplo);
- El paciente probablemente necesite un tratamiento con láser de la retina;
- Pacientes cuyas expectativas no son realistas;
- Pacientes cuyo estilo de vida implica altas expectativas de agudeza visual (escritor, conductor, por ejemplo);
- Pacientes en riesgo de no cumplir con los requisitos de seguimiento clínico (dificultades de distancia o de viaje, por ejemplo);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO multifocal
Se realiza extracción de cataratas con anestesia tópica y facoemulsificación.
Al final, el implante de lentes intraoculares multifocales en ambos ojos planificados para la emetropía completan la intervención.
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Facoemulsificación bajo anestesia tópica con implante de lente intraocular.
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Experimental: Monovisión
Se realiza extracción de cataratas con anestesia tópica y facoemulsificación.
Al final, un planeamiento de implante de lente intraocular monofocal para emetropía en un ojo (dominante) y un planeamiento de LIO monofocal para 1,50 D de miopía en el otro ojo (no dominante) completan la intervención.
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Facoemulsificación bajo anestesia tópica con implante de lente intraocular.
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Experimental: Monovisión híbrida
Se realiza extracción de cataratas con anestesia tópica y facoemulsificación.
Al final, el implante de una lente intraocular monofocal en el ojo dominante y una LIO multifocal en el ojo no dominante completan la intervención.
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Facoemulsificación bajo anestesia tópica con implante de lente intraocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Agudeza visual binocular en una habitación semioscurecida sin corrección de lejos, intermedia y cerca utilizando una tabla de Snellen típica que se usa con frecuencia para las pruebas de agudeza visual.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de lectura de velocidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realiza una evaluación para medir la velocidad de lectura en cada grupo y compararlos.
Luego, use un temporizador para medir cuánto tiempo lleva leer la página.
La velocidad de lectura se mide en palabras por minuto (WPM).
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1 año
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Medida de estereopsis cercana
Periodo de tiempo: 1 año
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Calcula la estereopsis en cada grupo y compáralas.
La estereoagudeza se mide usando un estereograma en el que se muestran paneles separados para cada ojo.
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1 año
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Medida de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre grupos de la sensibilidad al contraste.
La función de sensibilidad al contraste en cinco frecuencias espaciales se mide con el instrumento validado (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, EE. UU.) con la mejor refracción.
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1 año
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Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo - Cuestionario 25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao Crispim, MD, Post graduated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PresbyIOL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .