Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультифокальная интраокулярная линза x Monovision x Hybrid Monovision после двусторонней хирургии катаракты

1 ноября 2015 г. обновлено: Joao Crispim, Federal University of São Paulo

Сравнение мультифокальной интраокулярной линзы с моновидением и гибридным моновидением после двусторонней хирургии катаракты

Сравнить рефракционные результаты и качество зрения пациента после двусторонней операции по удалению катаракты при имплантации мультифокальной интраокулярной линзы, монофокальной с монозрением или гибридной монозрением.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка результатов у рандомизированных пациентов, получавших билатеральные мультифокальные ИОЛ, монофокальные ИОЛ с монозрением с эмметропией в одном глазу и миопией 1,50 дптр в другом глазу или монофокальные ИОЛ в ведущем глазу и мультифокальные ИОЛ в дальнем. недоминантный глаз, затем оцените визуальные и рефракционные результаты, а также независимость от очков после двусторонней операции с последующим наблюдением в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя старческая катаракта.
  • Имплантация ИОЛ в капсульный мешок;
  • Имплантаты от 10-30 диоптрий;
  • Потенциальная острота зрения ≥ 0,2 logMAR (20/32, метрическая шкала) после операции;

Критерий исключения:

  • амблиопия;
  • один глаз;
  • История внутриглазной хирургии в предыдущем году;
  • Последствие предшествующей травмы глаза;
  • Важно Микрофтальм или аниридия;
  • Повреждение эндотелия роговицы в анамнезе (химические ожоги, герпетический кератит, каплевидная форма роговицы);
  • Роговичный астигматизм > 1,0 дптр;
  • ВГД ≥ 21 мм рт. ст. по стандартному калиперу;
  • Глазная патология, влияющая на зрительную функцию (увеит, диабетическая ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна, макулярная дистрофия, отслойка сетчатки, глаукома, нейропатия зрительного нерва);
  • Зрачок > 5 мм или < 2 мм в фотопических условиях;
  • Асимметричные зрачки в глазу или между глазами;
  • отсутствие бинокулярного зрения;
  • Любая ситуация, которая ставит под угрозу положение имплантата в капсульном мешке (например, посттравматическая зонулярная слабость, псевдоэксфолиация);
  • Пациенту, вероятно, потребуется лазерное лечение сетчатки;
  • Пациенты, чьи ожидания нереалистичны;
  • Пациенты, чей образ жизни предполагает высокие требования к остроте зрения (например, писатель, водитель);
  • Пациенты с риском несоблюдения требований клинического наблюдения (например, трудности с поездками);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультифокальная ИОЛ
Проводят удаление катаракты под местной анестезией и факоэмульсификацию. В конце вмешательство завершают имплантацией мультифокальной интраокулярной линзы в оба глаза с плановой эмметропией.
Факоэмульсификация под местной анестезией с имплантацией интраокулярной линзы.
Экспериментальный: Моновидение
Проводят удаление катаракты под местной анестезией и факоэмульсификацию. В конце вмешательство завершается планированием имплантации монофокальной интраокулярной линзы при эмметропии в одном глазу (доминантном) и планированием монофокальной ИОЛ при миопии 1,50 D в другом глазу (недоминантном).
Факоэмульсификация под местной анестезией с имплантацией интраокулярной линзы.
Экспериментальный: Гибридное моновидение
Проводят удаление катаракты под местной анестезией и факоэмульсификацию. В конце вмешательство завершается имплантацией монофокальной интраокулярной линзы в ведущий глаз и мультифокальной ИОЛ в недоминантный глаз.
Факоэмульсификация под местной анестезией с имплантацией интраокулярной линзы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
Бинокулярная острота зрения в полутемном помещении без коррекции на дальнее, среднее и ближнее расстояние по типичной таблице Снеллена, часто используемой для проверки остроты зрения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера скорочтения
Временное ограничение: 1 год
Оценка проводится для измерения скорости чтения в каждой группе и их сравнения. Затем используйте таймер, чтобы измерить, сколько времени требуется, чтобы прочитать страницу. Скорость чтения измеряется в словах в минуту (WPM).
1 год
Ближняя мера стереопсиса
Временное ограничение: 1 год
Подсчитайте стереопсис в каждой группе и сравните их. Стереоострота зрения измеряется с помощью стереограммы, на которой для каждого глаза показаны отдельные панели.
1 год
Мера контрастной чувствительности
Временное ограничение: 1 год
Сравнение групп контрастной чувствительности. Функция контрастной чувствительности на пяти пространственных частотах измеряется с помощью проверенного прибора (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Чикаго, Иллинойс, США) с наилучшей рефракцией.
1 год
Опросник зрительного функционирования Национального института глаз - 25 (VFQ-25) опросник
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joao Crispim, MD, Post graduated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PresbyIOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться