- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02595177
Multifocale intraoculaire lens x monovisie x hybride monovisie na bilaterale cataractoperatie
1 november 2015 bijgewerkt door: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Multifocale intraoculaire lens versus monovisie versus hybride monovisie na bilaterale staaroperatie
Om refractieve resultaten en de visuele kwaliteit van de patiënt te vergelijken na bilaterale cataractchirurgie bij implantatie van een multifocale intraoculaire lens, monofocaal met monovisie of hybride monovisie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de resultaten te evalueren bij gerandomiseerde patiënten die bilaterale multifocale IOL's, monofocale IOL's met monovisie met emmetropie in één oog en 1,50 D myopie in het andere oog, of monofocale IOL's in het dominante oog en multifocale IOL in het andere oog kregen. niet-dominante oog, evalueer vervolgens de visuele en refractieve resultaten, evenals de onafhankelijkheid voor een bril na bilaterale chirurgie met een follow-up van 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale seniele cataracten.
- Implantatie van IOL in de capsulaire zak;
- Implantaten van 10-30 dioptrie;
- Potentiële gezichtsscherpte in ≥ 0,2 logMAR (20/32, metrische schaal) na operatie;
Uitsluitingscriteria:
- Amblyopie;
- enkel oog;
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in het voorgaande jaar;
- Vervolg op eerder oculair trauma;
- Belangrijk Microphthalmia of aniridia;
- Geschiedenis van schade aan het cornea-endotheel (chemische brandwonden, herpetische keratitis, corneale guttata);
- Hoornvliesastigmatisme > 1,0 D;
- IOP ≥ 21 mmHg in standaard schuifmaat;
- Oculaire pathologie die de visuele functie beïnvloedt (uveïtis, diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, maculaire dystrofie, netvliesloslating, glaucoom, optische neuropathie);
- Pupil > 5 mm of < 2 mm onder fotopische omstandigheden;
- Asymmetrische pupillen in het oog of tussen de ogen;
- Afwezigheid binoculair zicht;
- Elke situatie die de positie van het implantaat in het kapselzakje in gevaar brengt (bijvoorbeeld posttraumatische zwakte van de zonula, pseudo-exfoliatie);
- Patiënt moet waarschijnlijk laserbehandeling van het netvlies ondergaan;
- Patiënten van wie de verwachtingen onrealistisch zijn;
- Patiënten bij wie de levensstijl hoge verwachtingen van gezichtsscherpte met zich meebrengt (bijvoorbeeld schrijver, chauffeur);
- Patiënten die het risico lopen niet te voldoen aan de vereisten voor klinische follow-up (bijvoorbeeld afstand of reisproblemen);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifocale IOL
Cataractverwijdering met plaatselijke anesthesie en phaco-emulsificatie wordt uitgevoerd.
Aan het einde voltooit multifocale intraoculaire lensimplantatie in beide ogen, planning voor emmetropie, de interventie.
|
Phaco-emulsificatie onder plaatselijke verdoving met intraoculaire lensimplantatie.
|
|
Experimenteel: Monovisie
Cataractverwijdering met plaatselijke anesthesie en phaco-emulsificatie wordt uitgevoerd.
Aan het einde voltooien een monofocale intraoculaire lensimplantatieplanning voor emmetropie in één oog (dominant) en een monofocale IOL-planning voor 1,50 D myopie in het andere oog (niet-dominant) de interventie.
|
Phaco-emulsificatie onder plaatselijke verdoving met intraoculaire lensimplantatie.
|
|
Experimenteel: Hybride monovisie
Cataractverwijdering met plaatselijke anesthesie en phaco-emulsificatie wordt uitgevoerd.
Aan het einde voltooien een monofocale intraoculaire lensimplantatie in het dominante oog en een multifocale IOL in het niet-dominante oog de ingreep.
|
Phaco-emulsificatie onder plaatselijke verdoving met intraoculaire lensimplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binoculaire gezichtsscherpte in een halfverduisterde kamer zonder correctie voor ver, gemiddeld en dichtbij met behulp van een typische Snellen-kaart die vaak wordt gebruikt voor het testen van de gezichtsscherpte.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheidsmeting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er wordt een beoordeling uitgevoerd om de leessnelheid in elke groep te meten en ze te vergelijken.
Gebruik vervolgens een timer om te meten hoe lang het duurt om de pagina te lezen.
De snelheidsmeting wordt gemeten in woorden per minuut (WPM).
|
1 jaar
|
|
Bijna stereopsis-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bereken stereopsis in elke groep en vergelijk ze.
Stereoaciteit wordt gemeten met behulp van een stereogram waarin afzonderlijke panelen aan elk oog worden getoond.
|
1 jaar
|
|
Contrast gevoeligheid meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking tussen groepen van de contrastgevoeligheid.
De contrastgevoeligheidsfunctie bij vijf ruimtelijke frequenties wordt gemeten met het gevalideerde instrument (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, VS) met de beste breking.
|
1 jaar
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joao Crispim, MD, Post graduated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PresbyIOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .