Multifokal intraokulær linse x Monovision x Hybrid Monovision etter bilateral kataraktkirurgi
1. november 2015 oppdatert av: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Multifokal intraokulær linse vs. Monovision vs. Hybrid Monovision etter bilateral kataraktkirurgi
For å sammenligne refraktive utfall og pasientens visuelle kvalitet etter bilateral kataraktkirurgi ved implantering av multifokal intraokulær linse, monofokal med monovision eller hybrid monovision.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere resultatene hos randomiserte pasienter som mottar bilaterale multifokale IOLer, monofokale IOLer med monovision med emmetropi i det ene øyet og 1,50 D av nærsynthet i det andre øyet, eller monofokal IOL i det dominante øyet og multifokal IOL i øyet. ikke-dominant øye, evaluer deretter visuelle og refraktive utfall, samt uavhengighet for briller etter bilateral kirurgi med 1 års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral senil grå stær.
- Implantasjon av IOL i kapselposen;
- Implantater fra 10-30 dioptri;
- Potensiell synsskarphet i ≥ 0,2 logMAR (20/32, metrisk skala) etter operasjon;
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi;
- Enkelt øye;
- Historie om intraokulær kirurgi i året før;
- Oppfølger til tidligere øyetraumer;
- Viktig Mikroftalmi eller aniridi;
- Historie med skade på hornhinneendotelet (kjemiske brannskader, herpetisk keratitt, hornhinne guttata);
- Hornhinneastigmatisme > 1,0 D;
- IOP ≥ 21 mmHg i standard skyvelære;
- Okulær patologi som påvirker visuell funksjon (uveitt, diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, makulær dystrofi, netthinneløsning, glaukom, optisk nevropati);
- Pupill > 5 mm eller < 2 mm under fotopiske forhold;
- Asymmetriske pupiller i øyet eller mellom øynene;
- Fravær av kikkertsyn;
- Enhver situasjon som setter implantatposisjonen i kapselposen i fare (posttraumatisk zonulær svakhet, pseudoeksfoliering, for eksempel);
- Pasienten trenger sannsynligvis laserbehandling av netthinnen;
- Pasienter hvis forventninger er urealistiske;
- Pasienter hvis livsstil innebærer høye forventninger til synsskarphet (forfatter, sjåfør, for eksempel);
- Pasienter som står i fare for ikke å oppfylle kravene til klinisk oppfølging (for eksempel reiseavstander);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifokal IOL
Kataraktfjerning med lokal anestesi og fakoemulsifisering utføres.
På slutten fullfører multifokal intraokulær linseimplantasjon i begge øyne som planlegger for emmetropi intervensjonen.
|
Fakoemulsifisering under topisk anestesi med intraokulær linseimplantasjon.
|
|
Eksperimentell: Monovision
Kataraktfjerning med lokal anestesi og fakoemulsifisering utføres.
På slutten fullfører en monofokal intraokulær linseimplantasjonsplanlegging for emmetropi i ett øye (dominant) og en monofokal IOL-planlegging for 1,50 D av nærsynthet i det andre øyet (ikke-dominant) intervensjonen.
|
Fakoemulsifisering under topisk anestesi med intraokulær linseimplantasjon.
|
|
Eksperimentell: Hybrid Monovision
Kataraktfjerning med lokal anestesi og fakoemulsifisering utføres.
På slutten fullfører en monofokal intraokulær linseimplantasjon i det dominante øyet og en multifokal IOL i det ikke-dominante øyet intervensjonen.
|
Fakoemulsifisering under topisk anestesi med intraokulær linseimplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Kikkert synsskarphet i et halvmørket rom uten korrigering til fjern, middels og nær ved hjelp av et typisk Snellen-diagram som ofte brukes til synsstyrketesting.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for hastighetsavlesning
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering utføres for å måle hastighetsavlesningen i hver gruppe og sammenligne dem.
Bruk deretter en timer for å måle hvor lang tid det tar å lese siden.
Hastighetsavlesningen måles i ord per minutt (WPM).
|
1 år
|
|
Nær stereopsismål
Tidsramme: 1 år
|
Beregn stereopsis i hver gruppe og sammenlign dem.
Stereoakuitet måles ved hjelp av et stereogram der separate paneler vises til hvert øye.
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhetsmål
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellom grupper av kontrastfølsomhet.
Kontrastfølsomhetsfunksjon ved fem romlige frekvenser måles med det validerte instrumentet (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) med best refraksjon.
|
1 år
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao Crispim, MD, Post graduated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PresbyIOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .