Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa x monowizja x monowizja hybrydowa po obustronnej operacji usunięcia zaćmy
1 listopada 2015 zaktualizowane przez: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa a monowizja a monowizja hybrydowa po obustronnej operacji zaćmy
Porównanie wyników refrakcji i jakości widzenia pacjentów po obustronnej operacji zaćmy po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej, jednoogniskowej z monowizją lub hybrydowej monowizji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wyników randomizowanych pacjentów otrzymujących obustronne wieloogniskowe soczewki IOL, jednoogniskowe soczewki IOL z monowidzeniem z emmetropią w jednym oku i krótkowzroczność 1,50 D w drugim oku lub jednoogniskowe soczewki IOL w oku dominującym i wieloogniskowe soczewki IOL w oku dominującym. oko niedominujące, a następnie oceń wyniki widzenia i refrakcji, a także niezależność okularów po operacji obustronnej z rocznym okresem obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma starcza.
- Implantacja soczewki IOL w torebce;
- Implanty od 10-30 dioptrii;
- Potencjalna ostrość wzroku w ≥ 0,2 logMAR (20/32, w skali metrycznej) po operacji;
Kryteria wyłączenia:
- niedowidzenie;
- Pojedyncze oko;
- Historia operacji wewnątrzgałkowych w poprzednim roku;
- Kontynuacja wcześniejszego urazu oka;
- Ważne mikroftalmia lub aniridia;
- Historia uszkodzenia śródbłonka rogówki (oparzenia chemiczne, opryszczkowe zapalenie rogówki, ropnia rogówki);
- astygmatyzm rogówkowy > 1,0 D;
- IOP ≥ 21 mmHg w suwmiarce standardowej;
- Patologia oka, która wpływa na funkcje widzenia (zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, dystrofia plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, jaskra, neuropatia nerwu wzrokowego);
- źrenica > 5 mm lub < 2 mm w warunkach fotopowych;
- Asymetryczne źrenice w oku lub między oczami;
- Brak widzenia obuocznego;
- Każda sytuacja, która zagraża pozycji implantu w torebce torebki (np. pourazowe osłabienie strefy, pseudoeksfoliacja);
- Pacjent prawdopodobnie wymaga laserowego leczenia siatkówki;
- Pacjenci, których oczekiwania są nierealne;
- Pacjenci, których styl życia wiąże się z wysokimi oczekiwaniami co do ostrości wzroku (na przykład pisarz, kierowca);
- Pacjenci zagrożeni niespełnieniem wymagań dotyczących obserwacji klinicznej (np. odległość utrudniająca podróż);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka IOL
Wykonywane jest usunięcie zaćmy w znieczuleniu miejscowym i fakoemulsyfikacji.
Na zakończenie zabiegu wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej w obu oczach z planem leczenia emmetropii.
|
Fakoemulsyfikacja w znieczuleniu miejscowym z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
|
|
Eksperymentalny: Monowizja
Wykonywane jest usunięcie zaćmy w znieczuleniu miejscowym i fakoemulsyfikacji.
Na koniec interwencję uzupełnia jednoogniskowa implantacja soczewki wewnątrzgałkowej z planowaniem emmetropii w jednym oku (dominującym) oraz planowanie jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej z krótkowzrocznością 1,50 D w drugim oku (niedominującym).
|
Fakoemulsyfikacja w znieczuleniu miejscowym z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
|
|
Eksperymentalny: Monowizja hybrydowa
Wykonywane jest usunięcie zaćmy w znieczuleniu miejscowym i fakoemulsyfikacji.
Na koniec interwencję uzupełnia implantacja jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej w oku dominującym oraz wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa w oku niedominującym.
|
Fakoemulsyfikacja w znieczuleniu miejscowym z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obuoczna ostrość wzroku w częściowo zaciemnionym pokoju bez korekcji do dali, pośredniej i bliskiej przy użyciu typowej tablicy Snellena, która jest często używana do badania ostrości wzroku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szybkości czytania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jest przeprowadzana w celu zmierzenia szybkości czytania w każdej grupie i porównania ich.
Następnie użyj licznika czasu, aby zmierzyć, ile czasu zajmuje przeczytanie strony.
Szybkość odczytu mierzona jest w słowach na minutę (WPM).
|
1 rok
|
|
Miara bliskiej stereopsji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oblicz stereopsję w każdej grupie i porównaj je.
Ostrość stereoskopową mierzy się za pomocą stereogramu, na którym każdemu oku pokazano osobne panele.
|
1 rok
|
|
Miara wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie grup wrażliwości na kontrast.
Funkcja wrażliwości na kontrast przy pięciu częstotliwościach przestrzennych jest mierzona za pomocą zatwierdzonego instrumentu (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA)) z najlepszym załamaniem.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute - 25 (VFQ-25).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joao Crispim, MD, Post graduated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PresbyIOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract