- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02595177
Lente Intraocular Multifocal x Monovisão x Monovisão Híbrida Após Cirurgia de Catarata Bilateral
1 de novembro de 2015 atualizado por: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Lente Intraocular Multifocal vs. Monovisão vs. Monovisão Híbrida Após Cirurgia de Catarata Bilateral
Comparar os resultados refrativos e a qualidade visual do paciente após cirurgia bilateral de catarata com implante de lente intraocular multifocal, monofocal com monovisão ou monovisão híbrida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados em pacientes randomizados que recebem LIOs multifocais bilaterais, LIOs monofocais com monovisão com emetropia em um olho e 1,50 D de miopia no outro olho, ou LIO monofocal no olho dominante e LIO multifocal no olho olho não dominante, avaliar os resultados visuais e refrativos, bem como a independência para óculos após cirurgia bilateral com 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata senil bilateral.
- Implante de LIO no saco capsular;
- Implantes de 10-30 dioptrias;
- Acuidade visual potencial em ≥ 0,2 logMAR (20/32, escala métrica) após a cirurgia;
Critério de exclusão:
- Ambliopia;
- Único Olho;
- História de cirurgia intraocular no ano anterior;
- Sequela de trauma ocular prévio;
- Importante Microftalmia ou aniridia;
- História de dano ao endotélio da córnea (queimaduras químicas, ceratite herpética, guttata da córnea);
- Astigmatismo corneano > 1,0 D;
- PIO ≥ 21 mmHg no paquímetro padrão;
- Patologia ocular que afete a função visual (uveíte, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade, distrofia macular, descolamento de retina, glaucoma, neuropatia óptica);
- Pupila > 5 mm ou < 2 mm sob condições fotópicas;
- Pupilas assimétricas no olho ou entre os olhos;
- Ausência de visão binocular;
- Qualquer situação que comprometa a posição do implante no saco capsular (fraqueza zonular pós-traumática, pseudoexfoliação, por exemplo);
- O paciente provavelmente precisa de tratamento a laser da retina;
- Pacientes cujas expectativas não são realistas;
- Pacientes cujo estilo de vida envolve altas expectativas de acuidade visual (escritor, motorista, por exemplo);
- Doentes em risco de não cumprirem os requisitos de acompanhamento clínico (distância ou dificuldades de deslocação, por exemplo);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO multifocal
A remoção da catarata com anestesia tópica e facoemulsificação é realizada.
Ao final, implante de lente intraocular multifocal em ambos os olhos com planejamento para emetropia completa a intervenção.
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Facoemulsificação sob anestesia tópica com implante de lente intraocular.
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Experimental: Monovisão
A remoção da catarata com anestesia tópica e facoemulsificação é realizada.
Ao final, um planejamento de implante de lente intraocular monofocal para emetropia em um olho (dominante) e um planejamento de LIO monofocal para 1,50 D de miopia no outro olho (não dominante) completam a intervenção.
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Facoemulsificação sob anestesia tópica com implante de lente intraocular.
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Experimental: Monovisão Híbrida
A remoção da catarata com anestesia tópica e facoemulsificação é realizada.
Ao final, implante de lente intraocular monofocal no olho dominante e LIO multifocal no olho não dominante completam a intervenção.
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Facoemulsificação sob anestesia tópica com implante de lente intraocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 1 ano
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Acuidade visual binocular em uma sala semi-escura sem correção para longe, intermediário e perto usando um gráfico de Snellen típico que é freqüentemente usado para testes de acuidade visual.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de leitura de velocidade
Prazo: 1 ano
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A avaliação é realizada para medir a velocidade de leitura em cada grupo e compará-los.
Em seguida, usando um cronômetro para medir quanto tempo leva para ler a página.
A velocidade de leitura é medida em palavras por minuto (WPM).
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1 ano
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Medida de quase estereopsia
Prazo: 1 ano
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Calcule a estereopsia em cada grupo e compare-os.
A estereoacuidade é medida usando um estereograma no qual painéis separados são mostrados para cada olho.
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1 ano
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Medida de sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 ano
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Comparação entre grupos da sensibilidade ao contraste.
A função de sensibilidade ao contraste em cinco frequências espaciais é medida com o instrumento validado (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, EUA) com a melhor refração.
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1 ano
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Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute - 25 (VFQ-25) questionário
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joao Crispim, MD, Post graduated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PresbyIOL
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