Multifokální nitrooční čočka x Monovision x Hybrid Monovision po operaci bilaterální katarakty
1. listopadu 2015 aktualizováno: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Multifokální nitrooční čočka vs. Monovision vs. Hybrid Monovision po operaci bilaterální katarakty
Porovnat refrakční výsledky a kvalitu zraku pacienta po operaci bilaterální katarakty při implantaci multifokální nitrooční čočky, monofokální s monovizí nebo hybridní monovizí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit výsledky u randomizovaných pacientů, kteří dostávají bilaterální multifokální IOL, monofokální IOL s monovizí s emetropií na jednom oku a 1,50 D krátkozrakosti na druhém oku nebo monofokální IOL na dominantním oku a multifokální IOL na oku nedominantní oko, poté zhodnotit zrakové a refrakční výsledky, stejně jako nezávislost na brýle po oboustranné operaci s 1 rokem sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná senilní katarakta.
- Implantace IOL do kapsulárního vaku;
- Implantáty od 10-30 dioptrií;
- Potenciální zraková ostrost v ≥ 0,2 logMAR (20/32, metrická stupnice) po operaci;
Kritéria vyloučení:
- amblyopie;
- Single Eye;
- Historie nitrooční chirurgie v předchozím roce;
- Následek předchozího očního traumatu;
- Důležitá mikroftalmie nebo aniridie;
- Poškození endotelu rohovky v anamnéze (chemické popáleniny, herpetická keratitida, guttata rohovky);
- Rohovkový astigmatismus > 1,0 D;
- IOP ≥ 21 mmHg u standardního posuvného měřítka;
- Oční patologie, která ovlivňuje zrakové funkce (uveitida, diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, makulární dystrofie, odchlípení sítnice, glaukom, optická neuropatie);
- Zornice > 5 mm nebo < 2 mm za fotopických podmínek;
- Asymetrické zornice v oku nebo mezi očima;
- Absence binokulárního vidění;
- Jakákoli situace, která ohrožuje polohu implantátu v kapsulárním vaku (např. posttraumatická zonulární slabost, pseudoexfoliace);
- Pacient pravděpodobně potřebuje laserové ošetření sítnice;
- Pacienti, jejichž očekávání jsou nerealistická;
- Pacienti, jejichž životní styl vyžaduje vysoká očekávání zrakové ostrosti (například spisovatel, řidič);
- Pacienti, u kterých existuje riziko, že nesplní požadavky na klinické sledování (např. vzdálenost při cestování);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifokální IOL
Provádí se odstranění katarakty s lokální anestezií a fakoemulzifikací.
Na závěr je intervence dokončena implantací multifokální nitrooční čočky do obou očí plánující emetropii.
|
Fakoemulzifikace v topické anestezii s implantací nitrooční čočky.
|
|
Experimentální: Monovision
Provádí se odstranění katarakty s lokální anestezií a fakoemulzifikací.
Na konci je intervence dokončena plánovanou implantací monofokální nitrooční čočky pro emetropii na jednom oku (dominantní) a monofokální IOL plánovanou pro 1,50 D krátkozrakosti na druhém oku (nedominantní).
|
Fakoemulzifikace v topické anestezii s implantací nitrooční čočky.
|
|
Experimentální: Hybridní Monovision
Provádí se odstranění katarakty s lokální anestezií a fakoemulzifikací.
Na konci je intervence dokončena implantací monofokální nitrooční čočky do dominantního oka a multifokální IOL do nedominantního oka.
|
Fakoemulzifikace v topické anestezii s implantací nitrooční čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
Binokulární zraková ostrost v polotemné místnosti bez korekce na dálku, střední a blízkou vzdálenost pomocí typického Snellenova diagramu, který se často používá pro testování zrakové ostrosti.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rychlosti čtení
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení se provádí za účelem měření rychlosti čtení v každé skupině a jejich porovnání.
Poté pomocí časovače změřte, jak dlouho trvá přečtení stránky.
Rychlost čtení se měří ve slovech za minutu (WPM).
|
1 rok
|
|
Blízko měření stereopse
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítejte stereopsi v každé skupině a porovnejte je.
Stereoakuita se měří pomocí stereogramu, na kterém jsou každému oku zobrazeny samostatné panely.
|
1 rok
|
|
Měření kontrastní citlivosti
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi skupinami kontrastní citlivosti.
Funkce kontrastní citlivosti na pěti prostorových frekvencích je měřena pomocí ověřeného přístroje (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) s nejlepší refrakcí.
|
1 rok
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) dotazník
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joao Crispim, MD, Post graduated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PresbyIOL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .