双眼白内障手术后的多焦点人工晶状体 x 单眼视 x 混合单眼视
2015年11月1日 更新者：Joao Crispim、Federal University of São Paulo
双眼白内障手术后多焦点人工晶状体对比单视对比混合单视
比较双侧白内障手术后植入多焦点人工晶状体、单焦点单眼或混合单眼的屈光结果和患者的视觉质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估接受双侧多焦点 IOL、单眼单眼 IOL 一只眼正视且另一只眼近视 1.50 D，或主眼单焦点 IOL 和多焦点 IOL 的随机患者的结果非优势眼，然后评估视力和屈光结果，以及双侧手术后 1 年随访后配镜的独立性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧老年性白内障。
- 囊袋内植入人工晶状体；
- 10-30 屈光度的植入物；
- 手术后潜在视力≥ 0.2 logMAR（20/32，公制）；
排除标准：
- 弱视;
- 单眼;
- 前一年有眼内手术史；
- 先前眼外伤的后遗症；
- 重要的小眼症或无虹膜症；
- 角膜内皮损伤史（化学烧伤、疱疹性角膜炎、角膜角膜炎）；
- 角膜散光 > 1.0 D；
- 标准卡尺 IOP ≥ 21 mmHg；
- 影响视觉功能的眼部病理（葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、黄斑营养不良、视网膜脱离、青光眼、视神经病变）；
- 在明视条件下瞳孔 > 5 毫米或 < 2 毫米；
- 眼睛或双眼之间的瞳孔不对称；
- 双眼视力缺失；
- 任何危及囊袋中植入物位置的情况（例如创伤后小带无力、假性剥脱）；
- 患者可能需要激光治疗视网膜；
- 期望不切实际的患者；
- 生活方式对视力有很高期望的患者（例如作家、司机）；
- 存在不符合临床随访要求风险的患者（例如，行进距离困难）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多焦点人工晶状体
通过局部麻醉和超声乳化进行白内障摘除。
最后，计划正视的双眼多焦点人工晶状体植入术完成干预。
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局部麻醉下超声乳化人工晶状体植入术。
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实验性的：单视
通过局部麻醉和超声乳化进行白内障摘除。
最后，一只眼（优势）正视的单焦点人工晶状体植入计划和另一只眼睛（非优势）1.50 D 近视的单焦点 IOL 计划完成干预。
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局部麻醉下超声乳化人工晶状体植入术。
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实验性的：混合单视
通过局部麻醉和超声乳化进行白内障摘除。
最后，主眼植入单焦点人工晶状体，非主眼植入多焦点人工晶状体，完成干预。
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局部麻醉下超声乳化人工晶状体植入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：1年
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使用经常用于视力测试的典型 Snellen 图表，在半暗房间中双眼视力，无需对远、中、近进行校正。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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速读测量
大体时间：1年
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进行评估以测量每组的速读并进行比较。
然后使用计时器测量阅读页面需要多长时间。
阅读速度以每分钟字数 (WPM) 衡量。
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1年
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近立体测量
大体时间：1年
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计算每组的立体视觉并进行比较。
立体视度是使用立体图测量的，其中向每只眼睛显示单独的面板。
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1年
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对比敏感度测量
大体时间：1年
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对比敏感度组间比较。
使用具有最佳折射率的经过验证的仪器（Functional Vision Analyzer®（Stereo Optical，Chicago，IL，USA）测量五个空间频率的对比敏感度函数。
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1年
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国家眼科研究所视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 问卷
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joao Crispim, MD、Post graduated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月1日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月1日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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