다초점 인공수정체 x 단안시 x 양안 백내장 수술 후 하이브리드 단안시
2015년 11월 1일 업데이트: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
양측 백내장 수술 후 다초점 인공수정체 vs. 단시력 vs. 하이브리드 단시력
다초점 인공수정체, 단초점 단일시 또는 하이브리드 단일시를 이식할 때 양측 백내장 수술 후 굴절 결과와 환자의 시력을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 양측성 다초점 인공수정체, 한쪽 눈은 정시이고 다른 쪽 눈은 1.50D 근시인 단일시력 단초점 인공수정체 또는 우세안에 단초점 인공수정체를 삽입하고 다초점 인공수정체를 다초점 인공수정체에 삽입한 무작위 환자를 대상으로 결과를 평가하는 것입니다. 그런 다음 시력 및 굴절 결과뿐만 아니라 양측 수술 후 1년의 추적 관찰을 통해 안경에 대한 독립성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 노인성 백내장.
- 수정체낭에 IOL 이식;
- 10-30 디옵터의 임플란트;
- 수술 후 ≥ 0.2 logMAR(20/32, 미터 척도)의 잠재적 시력;
제외 기준:
- 약시;
- 단일 눈;
- 전년도 안내 수술 이력;
- 이전 안구 외상에 속함;
- 중요 소안구증 또는 무홍채증;
- 각막 내피 손상의 병력(화학적 화상, 헤르페스 각막염, 각막 구타타);
- 각막 난시 > 1.0 D;
- 표준 캘리퍼스에서 IOP ≥ 21 mmHg;
- 시각 기능에 영향을 미치는 안구 병리(포도막염, 당뇨병성 망막병증, 연령 관련 황반 변성, 황반 이영양증, 망막 박리, 녹내장, 시신경병증);
- 동공 > 5 mm 또는 < 2 mm 사진 조건에서;
- 눈 또는 눈 사이의 비대칭 동공;
- 양안시 부재;
- 수정체 낭에서 임플란트 위치를 위태롭게 하는 모든 상황(예: 외상 후 소대 약화, 가성 박리)
- 환자는 아마도 망막의 레이저 치료가 필요할 것입니다.
- 기대가 비현실적인 환자
- 시력에 대한 기대치가 높은 라이프스타일을 가진 환자(예: 작가, 운전자)
- 임상 추적 요건을 충족하지 못할 위험이 있는 환자(예: 이동 장애 거리)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 IOL
국소 마취 및 수정체 유화술로 백내장 제거를 시행합니다.
결국 정시를 계획하는 두 눈에 다초점 안내 렌즈 이식이 개입을 완료합니다.
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인공 수정체 이식을 통한 국소 마취 하의 수정체 유화술.
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실험적: 모노비전
국소 마취 및 수정체 유화술로 백내장 제거를 시행합니다.
결국 한쪽 눈(우세안)의 정시를 위한 단초점 인공수정체 이식 계획과 다른 쪽 눈(비우세안)의 1.50D 근시를 위한 단초점 IOL 계획으로 개입이 완료됩니다.
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인공 수정체 이식을 통한 국소 마취 하의 수정체 유화술.
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실험적: 하이브리드 모노비전
국소 마취 및 수정체 유화술로 백내장 제거를 시행합니다.
결국 우세안의 단초점 인공 수정체 이식과 비우세안의 다초점 IOL로 중재가 완료됩니다.
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인공 수정체 이식을 통한 국소 마취 하의 수정체 유화술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 일년
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시력 검사에 자주 사용되는 일반적인 Snellen 차트를 사용하여 원거리, 중거리 및 근거리로 교정하지 않고 반 어두운 방에서 양안 시력.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속독 측정
기간: 일년
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평가는 각 그룹의 속독을 측정하고 비교하기 위해 수행됩니다.
그런 다음 타이머를 사용하여 페이지를 읽는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
속도 읽기는 분당 단어(WPM)로 측정됩니다.
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일년
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가까운 입체시 측정
기간: 일년
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각 그룹의 입체시를 계산하고 비교하십시오.
입체시는 각 눈에 별도의 패널이 표시되는 입체도를 사용하여 측정됩니다.
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일년
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대비 감도 측정
기간: 일년
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대비 감도 그룹 간 비교.
5개의 공간 주파수에서의 콘트라스트 감도 기능은 굴절률이 가장 좋은 검증된 기기(Functional Vision Analyzer®(Stereo Optical, Chicago, IL, USA))로 측정됩니다.
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일년
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) 설문지
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joao Crispim, MD, Post graduated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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