Multifokale Intraokularlinse x Monovision x Hybrid-Monovision nach bilateraler Kataraktoperation
1. November 2015 aktualisiert von: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Multifokale Intraokularlinse vs. Monovision vs. Hybrid-Monovision nach beidseitiger Kataraktoperation
Vergleich der refraktiven Ergebnisse und der Sehqualität des Patienten nach bilateraler Kataraktoperation bei Implantation von multifokalen Intraokularlinsen, monofokal mit Monovision oder Hybrid-Monovision.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Auswertung der Ergebnisse bei randomisierten Patienten, die bilaterale multifokale IOLs, monofokale IOLs mit Monovision mit Emmetropie auf einem Auge und 1,50 dpt Myopie auf dem anderen Auge oder monofokale IOL auf dem dominanten Auge und multifokale IOL auf dem anderen Auge erhalten nicht-dominantes Auge, dann Bewertung der visuellen und refraktiven Ergebnisse sowie der Brillenunabhängigkeit nach bilateraler Operation mit 1-jähriger Nachsorge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale senile Katarakte.
- Implantation von IOL in den Kapselsack;
- Implantate von 10-30 Dioptrien;
- Potentielle Sehschärfe in ≥ 0,2 logMAR (20/32, metrische Skala) nach der Operation;
Ausschlusskriterien:
- Amblyopie;
- Einzelnes Auge;
- Geschichte der intraokularen Chirurgie im Vorjahr;
- Folge eines früheren Augentraumas;
- Wichtig Mikrophthalmie oder Aniridie;
- Vorgeschichte von Schäden am Hornhautendothel (chemische Verbrennungen, herpetische Keratitis, Hornhautguttata);
- Hornhautastigmatismus > 1,0 D;
- IOD ≥ 21 mmHg im Standardzirkel;
- Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen (Uveitis, diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Makuladystrophie, Netzhautablösung, Glaukom, Optikusneuropathie);
- Pupille > 5 mm oder < 2 mm unter photopischen Bedingungen;
- Asymmetrische Pupillen im Auge oder zwischen den Augen;
- Fehlen des binokularen Sehens;
- Jede Situation, die die Implantatposition im Kapselsack gefährdet (z. B. posttraumatische Zonulaschwäche, Pseudoexfoliation);
- Der Patient benötigt wahrscheinlich eine Laserbehandlung der Netzhaut;
- Patienten, deren Erwartungen unrealistisch sind;
- Patienten, deren Lebensstil hohe Erwartungen an die Sehschärfe mit sich bringt (z. B. Schriftsteller, Fahrer);
- Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Anforderungen an die klinische Nachsorge nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Reiseproblemen);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multifokale IOL
Kataraktentfernung mit topischer Anästhesie und Phakoemulsifikation wird durchgeführt.
Am Ende wird der Eingriff durch die Implantation einer multifokalen Intraokularlinse in beide Augen mit Planung für Emmetropie abgeschlossen.
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Phakoemulsifikation unter topischer Anästhesie mit intraokularer Linsenimplantation.
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Experimental: Monovision
Kataraktentfernung mit topischer Anästhesie und Phakoemulsifikation wird durchgeführt.
Am Ende vervollständigen eine monofokale Intraokularlinsen-Implantationsplanung für Emmetropie auf einem Auge (dominant) und eine monofokale IOL-Planung für 1,50 D Myopie auf dem anderen Auge (nicht dominant) den Eingriff.
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Phakoemulsifikation unter topischer Anästhesie mit intraokularer Linsenimplantation.
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Experimental: Hybrid-Monovision
Kataraktentfernung mit topischer Anästhesie und Phakoemulsifikation wird durchgeführt.
Am Ende vervollständigen eine monofokale Intraokularlinsenimplantation im dominanten Auge und eine multifokale IOL im nicht dominanten Auge den Eingriff.
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Phakoemulsifikation unter topischer Anästhesie mit intraokularer Linsenimplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Binokulare Sehschärfe in einem halbverdunkelten Raum ohne Korrektur auf Fern, Mittel und Nah unter Verwendung einer typischen Snellen-Tafel, die häufig für Sehschärfetests verwendet wird.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speed-Reading-Maßnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung wird durchgeführt, um die Geschwindigkeitswerte in jeder Gruppe zu messen und sie zu vergleichen.
Verwenden Sie dann einen Timer, um zu messen, wie lange es dauert, die Seite zu lesen.
Die Geschwindigkeit wird in Wörtern pro Minute (WPM) gemessen.
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1 Jahr
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Nahes Stereopsis-Maß
Zeitfenster: 1 Jahr
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Berechnen Sie die Stereopsis in jeder Gruppe und vergleichen Sie sie.
Die Stereoschärfe wird unter Verwendung eines Stereogramms gemessen, in dem jedem Auge separate Panels gezeigt werden.
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1 Jahr
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Kontrastempfindlichkeitsmaß
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen Gruppen der Kontrastempfindlichkeit.
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion bei fünf räumlichen Frequenzen wird mit dem validierten Instrument (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) mit der besten Refraktion gemessen.
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1 Jahr
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (VFQ-25) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joao Crispim, MD, Post graduated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PresbyIOL
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