Multifokal intraokulär lins x Monovision x Hybrid Monovision efter bilateral kataraktkirurgi
1 november 2015 uppdaterad av: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Multifokal intraokulär lins vs. Monovision vs. Hybrid Monovision efter bilateral kataraktkirurgi
Att jämföra brytningsresultat och patientens visuella kvalitet efter bilateral kataraktkirurgi vid implantation av multifokal intraokulär lins, monofokal med monovision eller hybrid monovision.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten hos randomiserade patienter som får bilaterala multifokala IOL, monofokal IOL med monovision med emmetropi i ena ögat och 1,50 D av närsynthet i det andra ögat, eller monofokal IOL i det dominanta ögat och multifokal IOL i det dominerande ögat. icke-dominant öga, utvärdera sedan visuella och refraktiva resultat, samt oberoende för glasögon efter bilateral operation med 1 års uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral senil grå starr.
- Implantation av IOL i kapselpåsen;
- Implantat från 10-30 dioptri;
- Potentiell synskärpa i ≥ 0,2 logMAR (20/32, metrisk skala) efter operation;
Exklusions kriterier:
- Amblyopi;
- Enkelt öga;
- Historik av intraokulär kirurgi under föregående år;
- Uppföljare till tidigare ögontrauma;
- Viktigt Mikroftalmi eller aniridi;
- Historik med skador på hornhinnans endotel (kemiska brännskador, herpetisk keratit, hornhinneguttata);
- Korneastigmatism > 1,0 D;
- IOP ≥ 21 mmHg i standardtjocklek;
- Okulär patologi som påverkar synfunktionen (uveit, diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, makuladystrofi, näthinneavlossning, glaukom, optisk neuropati);
- Pupill > 5 mm eller < 2 mm under fotopiska förhållanden;
- Asymmetriska pupiller i ögat eller mellan ögonen;
- frånvaro av binokulär syn;
- Varje situation som äventyrar implantatpositionen i kapselpåsen (posttraumatisk zonulär svaghet, pseudoexfoliering, till exempel);
- Patienten behöver troligen laserbehandling av näthinnan;
- Patienter vars förväntningar är orealistiska;
- Patienter vars livsstil innebär höga förväntningar på synskärpa (författare, förare, till exempel);
- Patienter som riskerar att inte uppfylla de kliniska uppföljningskraven (t.ex. reseavstånd);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multifokal IOL
Borttagning av grå starr med topisk anestesi och fakoemulsifiering utförs.
I slutet avslutar en multifokal intraokulär linsimplantation i båda ögonen som planerar för emmetropi interventionen.
|
Fakoemulsifiering under topisk anestesi med intraokulär linsimplantation.
|
|
Experimentell: Monovision
Borttagning av grå starr med topisk anestesi och fakoemulsifiering utförs.
I slutet avslutar en monofokal intraokulär linsimplantationsplanering för emmetropi i ena ögat (dominant) och en monofokal IOL-planering för 1,50 D av närsynthet i det andra ögat (icke-dominant) interventionen.
|
Fakoemulsifiering under topisk anestesi med intraokulär linsimplantation.
|
|
Experimentell: Hybrid Monovision
Borttagning av grå starr med topisk anestesi och fakoemulsifiering utförs.
I slutet avslutar en monofokal intraokulär linsimplantation i det dominanta ögat och en multifokal IOL i det icke-dominanta ögat interventionen.
|
Fakoemulsifiering under topisk anestesi med intraokulär linsimplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 år
|
Binokulär synskärpa i ett halvmörkt rum utan korrigering för långt, mellan och nära med hjälp av ett typiskt Snellen-diagram som ofta används för synskärpa.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighetsavläsningsmått
Tidsram: 1 år
|
Bedömning utförs för att mäta hastighetsavläsningen i varje grupp och jämföra dem.
Använd sedan en timer för att mäta hur lång tid det tar att läsa sidan.
Hastighetsavläsningen mäts i ord per minut (WPM).
|
1 år
|
|
Nära stereopsis mått
Tidsram: 1 år
|
Beräkna stereopsis i varje grupp och jämför dem.
Stereoskärpa mäts med hjälp av ett stereogram där separata paneler visas för varje öga.
|
1 år
|
|
Kontrastkänslighetsmått
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse mellan grupper av kontrastkänslighet.
Kontrastkänslighetsfunktion vid fem rumsliga frekvenser mäts med det validerade instrumentet (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) med bästa refraktion.
|
1 år
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joao Crispim, MD, Post graduated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PresbyIOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .