Multifokaalinen silmänsisäinen linssi x Monovision x Hybrid Monovision bilateraalisen kaihileikkauksen jälkeen
sunnuntai 1. marraskuuta 2015 päivittänyt: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Multifokaalinen silmänsisäinen linssi vs. Monovision vs. Hybrid Monovision bilateraalisen kaihileikkauksen jälkeen
Vertaile taittotuloksia ja potilaan näön laatua kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen implantoitaessa multifokaalista silmänsisäistä linssiä, monofokaalista monovision tai hybridi monovision.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tuloksia satunnaistetuista potilaista, jotka saavat bilateraalisia multifokaalisia IOL:ia, monofokaalisia IOL:ia, joissa on yksinäköinen emmetropia toisessa silmässä ja 1,50 D likinäköisyys toisessa silmässä, tai monofokaalinen IOL hallitsevassa silmässä ja multifokaalinen IOL ei-dominoiva silmä, arvioi sitten visuaaliset ja taittotulokset sekä lasien riippumattomuus kahdenvälisen leikkauksen jälkeen yhden vuoden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen seniilikaihi.
- IOL:n istutus kapselipussiin;
- Implantit 10-30 diopteria;
- Mahdollinen näöntarkkuus ≥ 0,2 logMAR (20/32, metrinen asteikko) leikkauksen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- amblyopia;
- Yksi silmä;
- Silmänsisäisen kirurgian historia edellisenä vuonna;
- Jatko aikaisemmalle silmätraumalle;
- Tärkeä mikroftalmia tai aniridia;
- Aiemmat sarveiskalvon endoteelin vauriot (kemialliset palovammat, herpeettinen keratiitti, sarveiskalvon guttata);
- Sarveiskalvon astigmatismi > 1,0 D;
- IOP ≥ 21 mmHg vakiosatulalla;
- Silmän patologia, joka vaikuttaa näkötoimintoihin (uveiitti, diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, makuladystrofia, verkkokalvon irtauma, glaukooma, optinen neuropatia);
- Pupilli > 5 mm tai < 2 mm valovoimaisissa olosuhteissa;
- Epäsymmetriset pupillit silmässä tai silmien välissä;
- Binokulaarisen näön puuttuminen;
- Kaikki tilanteet, jotka vaarantavat implantin asennon kapselipussissa (esim. posttraumaattinen vyöhykeheikkous, pseudoeksfoliaatio);
- Potilas todennäköisesti tarvitsee verkkokalvon laserhoitoa;
- Potilaat, joiden odotukset ovat epärealistisia;
- Potilaat, joiden elämäntapaan liittyy suuria odotuksia näöntarkkuudesta (esimerkiksi kirjoittaja, kuljettaja);
- Potilaat, jotka eivät täytä kliinisen seurannan vaatimuksia (esimerkiksi matkavaikeuksien etäisyys);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multifokaalinen IOL
Kaihi poistetaan paikallispuudutuksella ja fakoemulsifikaatiolla.
Lopussa emmetropiaa suunnitteleva multifokaalinen intraokulaarinen linssin istutus molempiin silmiin täydentää interventiota.
|
Fakoemulsifikaatio paikallispuudutuksessa silmänsisäisen linssin istutuksella.
|
|
Kokeellinen: Monovision
Kaihi poistetaan paikallispuudutuksella ja fakoemulsifikaatiolla.
Lopuksi, monofokaalinen intraokulaarinen linssi-istutus, joka suunnittelee emmetropiaa toisessa silmässä (dominoiva) ja monofokaalinen IOL, joka suunnittelee 1,50 D:n likinäköisyyttä toisessa silmässä (ei-dominoiva).
|
Fakoemulsifikaatio paikallispuudutuksessa silmänsisäisen linssin istutuksella.
|
|
Kokeellinen: Hybridi Monovision
Kaihi poistetaan paikallispuudutuksella ja fakoemulsifikaatiolla.
Lopussa monofokaalinen intraokulaarinen linssin istutus hallitsevaan silmään ja multifokaalinen IOL ei-dominoivaan silmään täydentävät interventiota.
|
Fakoemulsifikaatio paikallispuudutuksessa silmänsisäisen linssin istutuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binokulaarinen näöntarkkuus puolipimeässä huoneessa ilman korjausta kauas, keskitasoon ja lähelle käyttämällä tyypillistä Snellen-kaaviota, jota käytetään usein näöntarkkuuden testaamiseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukunopeusmittari
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointi suoritetaan nopeuslukeman mittaamiseksi kussakin ryhmässä ja niitä verrataan.
Mittaa sitten ajastimella, kuinka kauan sivun lukeminen kestää.
Nopeuslukema mitataan sanoina minuutissa (WPM).
|
1 vuosi
|
|
Lähes stereopsismitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laske stereopsis kussakin ryhmässä ja vertaa niitä.
Stereotarkkuutta mitataan stereogrammilla, jossa kummallekin silmälle näytetään erilliset paneelit.
|
1 vuosi
|
|
Kontrastiherkkyyden mitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu kontrastiherkkyysryhmien välillä.
Kontrastiherkkyysfunktio viidellä tilataajuudella mitataan validoidulla instrumentilla (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA), jolla on paras taittuminen.
|
1 vuosi
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joao Crispim, MD, Post graduated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PresbyIOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .