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非感染性ブドウ膜炎に関連する黄斑浮腫を有する被験者におけるCLS-TAの脈絡膜上注射 (PEACHTREE)

2021年5月4日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.

非感染性ブドウ膜炎に関連する黄斑浮腫の被験者の治療のためのトリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液（CLS-TA）の安全性と有効性を研究するための第3相、無作為化、マスク、対照臨床試験

この研究は、非感染性ブドウ膜炎に関連する黄斑浮腫を有する被験者において、脈絡膜上に投与されたトリアムシノロンアセトニド、CLS-TAの安全性と有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脈絡膜上注射を介して投与された 4 mg の CLS-TA の安全性と有効性を評価するための第 3 相、無作為化、マスク、疑似対照、多施設研究であり、非網膜症に関連する黄斑浮腫を有する被験者の治療において、疑似注射手順と比較します。 -感染性ブドウ膜炎。

適格な被験者は無作為に割り付けられ、試験眼に投与されるCLS-TAの2回の上脈絡膜注射、または試験眼に投与される2回の偽注射手順を約12週間間隔で受ける(訪問2および訪問5)。 フォローアップ訪問は、毎月 24 週間まで実施されます (訪問 8)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence、Missouri、アメリカ、64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont、North Carolina、アメリカ、28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • インド
      • Kolkata、インド、700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata、インド
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi、インド、110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi、インド
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド
        • King George's Medical University
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida、Uttar Pradesh、インド
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非感染性ぶどう膜炎の診断（汎、前部、中間および後部）
  • 非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫の診断（網膜厚≧300ミクロン）
  • -研究の目で、5文字以上の読み取り（20/800スネレン相当）および読み取り70文字以下（20/40スネレン相当）の視力スコア

除外基準:

  • -ブドウ膜炎以外の研究眼における活動性の眼疾患または感染症
  • -眼圧> 22 mmHgまたは研究眼の制御されていない緑内障; IOPが22 mmHg以下で、IOP低下薬が2つ以下の場合、被験者は除外されません。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる制御されていない全身性疾患
  • -ベースライン前の10日間の局所眼コルチコステロイド;ベースライン前の2か月間の眼内または眼周囲のコルチコステロイド注射;ベースラインの6か月前のOZURDEXインプラント; -ベースライン前の3年間のRETISERTまたはILUVIENインプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4mg CLS-TA 脈絡膜上注射
CLS-TA の 40 mg/mL (100 μ L で 4 mg) の脈絡膜上注射
薬：4mg CLS-TA 脈絡膜上注射
CLS-TA、40 mg/mL (100 μL 中 4 mg)、2 つのタイムポイントで単回注射として投与
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド
SHAM_COMPARATOR：偽の手順
脈絡膜上注射器と偽手術のマッチング
薬：偽の手順
2 つの時点で投与された偽の手順
他の名前：
  • 脈絡膜上シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週で最高矯正視力がベースラインから 15 文字以上改善した被験者の数
時間枠：ベースライン、24週間
最高矯正視力 (BCVA) は、屈折または矯正後に達成できる最高の視力の測定値を指します。 BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルに従って評価され、電子視力 (eVA) で正しく読み取られた文字数で測定されました。 15 文字以上の BCVA の治療前の状態からの増加は、臨床的に意味のある改善を表します。
ベースライン、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週間
中央サブフィールドの厚さ (CST) は、中心窩を中心とした直径 1 mm の円形領域に浮腫の存在を識別するために使用される診断測定値です。 CST は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。 マスクされた読書センターは、SD-OCT デジタル画像を評価しました。 ベースライン値からの負の変化は、黄斑浮腫の減少を表します。 中央の読書センターによって評価可能な画像のみが分析に含まれました。
ベースライン、24週間
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：ベースラインから24週間
治験薬の初回投与から治験終了までの間に報告された、治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
ベースラインから24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clearside Biomedical, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Cuilla, MD, MBA、Clearside Biomedical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月17日

一次修了 (実際)

2018年1月18日

研究の完了 (実際)

2018年1月18日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLS1001-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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