Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal injektion af CLS-TA hos personer med makulært ødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis (PEACHTREE)

4. maj 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

Et fase 3, randomiseret, maskeret, kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​triamcinolonacetonid injicerbar suspension (CLS-TA) til behandling af forsøgspersoner med makulært ødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​suprakoroidalt administreret triamcinolonacetonid, CLS-TA, hos personer med makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, maskeret, sham-kontrolleret, multicenter-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​4 mg CLS-TA administreret via suprakoroidal injektion sammenlignet med en sham-injektionsprocedure i behandlingen af ​​forsøgspersoner med makulaødem forbundet med ikke -infektiøs uveitis.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage to suprakoroidale injektioner af CLS-TA administreret i undersøgelsesøjet eller to simulerede injektionsprocedurer administreret i undersøgelsesøjet med ca. 12 ugers mellemrum (besøg 2 og besøg 5). Opfølgningsbesøg vil blive gennemført månedligt i op til 24 uger (besøg 8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, Indien
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Icare Eye Hospital & PG Institute
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-infektiøs uveitis (pan, anterior, intermediate og posterior)
  • Diagnose af makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis (nethindetykkelse ≥ 300 mikron)
  • Synsskarphed på ≥ 5 bogstaver læst (20/800 Snellen ækvivalent) og ≤ 70 bogstaver læst (20/40 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjensygdom eller infektion i undersøgelsesøjet bortset fra uveitis
  • Intraokulært tryk > 22 mmHg eller ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet; forsøgspersoner er ikke udelukket, hvis IOP ≤ 22 mmHg med ikke mere end 2 IOP-sænkende medicin.
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Ethvert topisk okulært kortikosteroid i de 10 dage før baseline; intraokulære eller periokulære kortikosteroidinjektioner i de 2 måneder forud for baseline; et OZURDEX-implantat i de 6 måneder forud for baseline; RETISERT- eller ILUVIEN-implantat i de 3 år forud for baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
Suprachoroidal injektion af 40 mg/ml (4 mg i 100 µL) CLS-TA
Medicin: 4mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg i 100 µL), administreret som en enkelt injektion på 2 tidspunkter
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Sham procedure
Matchende suprakoroidal sprøjte med falsk procedure
Medicin: Sham procedure
Sham procedure administreret på 2 tidspunkter
Andre navne:
  • suprakoroidal sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der demonstrerer ≥ 15 bogstavsforbedring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion eller korrektion. BCVA blev vurderet efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol og blev målt i antallet af bogstaver læst korrekt på elektronisk Visual Acuity (eVA). En stigning fra før-behandlingstilstanden i BCVA på 15 bogstaver eller mere repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i central delfelttykkelse
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Et maskeret læsecenter bedømte de digitale SD-OCT-billeder. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem. Kun billeder, der var graduerbare af det centrale læsecenter, blev medtaget i analysen.
Baseline, 24 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) rapporteret mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og undersøgelsens afslutning.
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (SKØN)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1001-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior

Kliniske forsøg med 4mg CLS-TA Suprachoriodal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner