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Injection suprachoroïdienne de CLS-TA chez des sujets présentant un œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse (PEACHTREE)

4 mai 2021 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.

Un essai clinique de phase 3, randomisé, masqué et contrôlé pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la suspension injectable d'acétonide de triamcinolone (CLS-TA) pour le traitement des sujets atteints d'œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acétonide de triamcinolone administré par voie suprachoroïdienne, CLS-TA, chez des sujets présentant un œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, masquée, contrôlée par simulation, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4 mg de CLS-TA administré par injection suprachoroïdienne par rapport à une procédure d'injection fictive dans le traitement de sujets atteints d'œdème maculaire associé à des - uvéite infectieuse.

Les sujets qualifiés seront randomisés pour recevoir deux injections suprachoroïdales de CLS-TA administrées dans l'œil de l'étude ou deux procédures d'injection fictive administrées dans l'œil de l'étude à environ 12 semaines d'intervalle (visite 2 et visite 5). Des visites de suivi seront effectuées mensuellement jusqu'à 24 semaines (visite 8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Kolkata, Inde, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, Inde
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, Inde
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Inde
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, États-Unis, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des uvéites non infectieuses (pan, antérieure, intermédiaire et postérieure)
  • Diagnostic d'œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse (épaisseur rétinienne ≥ 300 microns)
  • Score d'acuité visuelle ≥ 5 lettres lues (20/800 équivalent Snellen) et ≤ 70 lettres lues (20/40 équivalent Snellen), dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire active ou infection dans l'œil à l'étude autre que l'uvéite
  • Pression intraoculaire > 22 mmHg ou glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude ; les sujets ne sont pas exclus si la PIO ≤ 22 mmHg avec pas plus de 2 médicaments abaissant la PIO.
  • Toute maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
  • Tout corticostéroïde oculaire topique dans les 10 jours précédant la consultation de référence ; injections intraoculaires ou périoculaires de corticostéroïdes dans les 2 mois précédant l'inclusion ; un implant OZURDEX dans les 6 mois précédant le départ ; Implant RETISERT ou ILUVIEN dans les 3 ans précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 4mg CLS-TA Suprachoriodal Injection
Injection suprachoroïdienne de 40 mg/mL (4 mg dans 100 µL) de CLS-TA
Médicament: 4mg CLS-TA Suprachoriodal Injection
CLS-TA, 40 mg/mL (4 mg dans 100 µL), administré en une seule injection à 2 moments
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone
SHAM_COMPARATOR: Procédure factice
Seringue suprachoroïdienne assortie à la procédure factice
Médicament: Procédure factice
Procédure fictive administrée à 2 moments
Autres noms:
  • simulacre suprachoroïdien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets démontrant une amélioration ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) fait référence à la mesure de la meilleure vision possible qui peut être obtenue après réfraction ou correction. La BCVA a été évaluée selon le protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et a été mesurée en nombre de lettres lues correctement sur l'acuité visuelle électronique (eVA). Une augmentation de 15 lettres ou plus par rapport à l'état de pré-traitement de la MAVC représente une amélioration cliniquement significative.
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est une mesure diagnostique utilisée pour identifier la présence d'un œdème dans la zone circulaire de 1 mm de diamètre centrée autour de la fovéa. La CST a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Un centre de lecture masqué a classé les images numériques SD-OCT. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale représente une réduction de l'œdème maculaire. Seules les images gradables par le centre de lecture central ont été incluses dans l'analyse.
Base de référence, 24 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De base à 24 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) signalés entre la première dose du médicament à l'étude et la sortie de l'étude.
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clearside Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS1001-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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