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Iniezione sopracoroideale di CLS-TA in soggetti con edema maculare associato a uveite non infettiva (PEACHTREE)

4 maggio 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in maschera, controllato per studiare la sicurezza e l'efficacia della sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide (CLS-TA) per il trattamento di soggetti con edema maculare associato a uveite non infettiva

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del triamcinolone acetonide, CLS-TA, somministrato per via sopracoroidale, in soggetti con edema maculare associato a uveite non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in maschera, controllato con sham, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di 4 mg di CLS-TA somministrati tramite iniezione sopracoroidea rispetto a una procedura di iniezione sham nel trattamento di soggetti con edema maculare associato a non -uveite infettiva.

I soggetti qualificati saranno randomizzati a ricevere due iniezioni sopracoroidali di CLS-TA somministrate all'occhio dello studio o due procedure di iniezione fittizia somministrate all'occhio dello studio a circa 12 settimane di distanza (Visita 2 e Visita 5). Le visite di follow-up saranno condotte mensilmente fino a 24 settimane (Visita 8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kolkata, India, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, India
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, India
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Icare Eye Hospital & PG Institute
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uveite non infettiva (pan, anteriore, intermedia e posteriore)
  • Diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva (spessore retinico ≥ 300 micron)
  • Punteggio di acuità visiva di ≥ 5 lettere lette (equivalente di 20/800 Snellen) e ≤ 70 lettere lette (equivalente di 20/40 Snellen), nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare attiva o infezione nell'occhio dello studio diversa dall'uveite
  • Pressione intraoculare > 22 mmHg o glaucoma non controllato nell'occhio dello studio; i soggetti non sono esclusi se IOP ≤ 22 mmHg con non più di 2 farmaci per abbassare la IOP.
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi corticosteroide oculare topico nei 10 giorni precedenti il ​​basale; iniezioni di corticosteroidi intraoculari o perioculari nei 2 mesi precedenti il ​​basale; un impianto OZURDEX nei 6 mesi precedenti il ​​basale; Impianto RETISERT o ILUVIEN nei 3 anni precedenti al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione sopracoriodale CLS-TA da 4 mg
Iniezione sopracoroidale di 40 mg/mL (4 mg in 100 µL) di CLS-TA
Droga: Iniezione sopracoriodale CLS-TA da 4 mg
CLS-TA, 40 mg/mL (4 mg in 100 µL), somministrato come singola iniezione a 2 punti temporali
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide
SHAM_COMPARATORE: Procedura fittizia
Siringa sopracoroidale abbinata con procedura fittizia
Droga: Procedura fittizia
Procedura fittizia somministrata in 2 punti temporali
Altri nomi:
  • finto sopracoroidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno dimostrato un miglioramento di ≥ 15 lettere rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) si riferisce alla misurazione della migliore visione possibile che può essere raggiunta dopo la rifrazione o la correzione. Il BCVA è stato valutato seguendo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed è stato misurato nel numero di lettere lette correttamente sull'acuità visiva elettronica (eVA). Un aumento rispetto allo stato pre-trattamento in BCVA di 15 lettere o più rappresenta un miglioramento clinicamente significativo.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto alla linea di base nello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misurazione diagnostica utilizzata per identificare la presenza di edema nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata intorno alla fovea. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Un centro di lettura mascherato ha classificato le immagini digitali SD-OCT. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell'edema maculare. Nell'analisi sono state incluse solo le immagini classificabili dal centro di lettura centrale.
Basale, 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) segnalati tra la prima dose del farmaco in studio e l'uscita dallo studio.
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1001-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione sopracoriodale CLS-TA da 4 mg

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