Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprakoroidal injektion av CLS-TA hos patienter med makulaödem associerat med icke-infektiös uveit (PEACHTREE)

4 maj 2021 uppdaterad av: Clearside Biomedical, Inc.

En fas 3, randomiserad, maskerad, kontrollerad klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av triamcinolonacetonid injicerbar suspension (CLS-TA) för behandling av patienter med makulaödem i samband med icke-infektiös uveit

Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av suprakoroidalt administrerad triamcinolonacetonid, CLS-TA, hos patienter med makulaödem i samband med icke-infektiös uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, maskerad, skenkontrollerad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av 4 mg CLS-TA administrerat via suprakoroidal injektion jämfört med en skeninjektionsprocedur vid behandling av patienter med makulaödem associerat med icke -infektiös uveit.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få två suprakoroidala injektioner av CLS-TA administrerade i studieögat eller två skeninjektioner som administreras i studieögat med cirka 12 veckors mellanrum (besök 2 och besök 5). Uppföljningsbesök kommer att genomföras varje månad upp till 24 veckor (besök 8).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Förenta staterna, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, Indien
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Icare Eye Hospital & PG Institute
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-infektiös uveit (pan, anterior, intermediär och posterior)
  • Diagnos av makulaödem i samband med icke-infektiös uveit (näthinnetjocklek ≥ 300 mikron)
  • Synskärpa poäng på ≥ 5 bokstäver lästa (20/800 Snellen ekvivalent) och ≤ 70 bokstäver lästa (20/40 Snellen ekvivalent), i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva ögonsjukdomar eller infektioner i studieögat förutom uveit
  • Intraokulärt tryck > 22 mmHg eller okontrollerat glaukom i studieögat; försökspersoner är inte uteslutna om IOP ≤ 22 mmHg med högst 2 IOP-sänkande läkemedel.
  • Varje okontrollerad systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien
  • Eventuell topikal okulär kortikosteroid under de 10 dagarna före baslinjen; intraokulära eller periokulära kortikosteroidinjektioner under de 2 månaderna före baslinjen; ett OZURDEX-implantat under de 6 månaderna före baslinjen; RETISERT- eller ILUVIEN-implantat under de 3 åren före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 4mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
Suprakoroidal injektion av 40 mg/ml (4 mg i 100 µL) CLS-TA
Läkemedel: 4mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg i 100 µL), administrerat som en enda injektion vid 2 tidpunkter
Andra namn:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Skumprocedur
Matchande suprakoroidal spruta med skenprocedur
Läkemedel: Skumprocedur
Shamprocedur administrerad vid 2 tidpunkter
Andra namn:
  • suprakoroidal bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som visar ≥ 15 bokstäver förbättring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) avser mätningen av bästa möjliga syn som kan uppnås efter refraktion eller korrigering. BCVA utvärderades enligt protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) och mättes i antalet bokstäver som lästes korrekt på elektronisk synskärpa (eVA). En ökning från tillståndet före behandling i BCVA med 15 bokstäver eller mer representerar en kliniskt betydelsefull förbättring.
Baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centrala delfältstjocklek
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Central subfield thickness (CST) är ett diagnostiskt mått som används för att identifiera förekomsten av ödem i det cirkulära området 1 mm i diameter centrerat runt fovea. CST mättes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT). En maskerad läscentral betygsatte de digitala SD-OCT-bilderna. En negativ förändring från baslinjevärdet representerar en minskning av makulaödem. Endast bilder som var graderbara av den centrala läscentralen ingick i analysen.
Baslinje, 24 veckor
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade mellan den första dosen av studieläkemedlet och studiens slut.
Baslinje till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS1001-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 4mg CLS-TA Suprachoriodal injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera