Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakoroidal injeksjon av CLS-TA hos personer med makulært ødem assosiert med ikke-infeksiøs uveitt (PEACHTREE)

4. mai 2021 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.

En fase 3, randomisert, maskert, kontrollert klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon (CLS-TA) for behandling av pasienter med makulært ødem assosiert med ikke-infeksiøs uveitt

Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av suprakoroidalt administrert triamcinolonacetonid, CLS-TA, hos personer med makulaødem assosiert med ikke-infeksiøs uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, maskert, sham-kontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av 4 mg CLS-TA administrert via suprakoroidal injeksjon sammenlignet med en sham-injeksjonsprosedyre i behandlingen av personer med makulaødem assosiert med ikke -infeksiøs uveitt.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta to suprakoroidale injeksjoner av CLS-TA administrert i studieøyet eller to falske injeksjonsprosedyrer administrert til studieøyet med omtrent 12 ukers mellomrom (besøk 2 og besøk 5). Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført månedlig i opptil 24 uker (besøk 8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forente stater, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • India
      • Kolkata, India, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, India
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, India
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av ikke-infeksiøs uveitt (pan, anterior, intermediate og posterior)
  • Diagnose av makulaødem assosiert med ikke-infeksiøs uveitt (netthinnetykkelse ≥ 300 mikron)
  • Synsskarphet på ≥ 5 bokstaver lest (20/800 Snellen-ekvivalent) og ≤ 70 bokstaver lest (20/40 Snellen-ekvivalent), i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øyesykdom eller infeksjon i studieøyet bortsett fra uveitt
  • Intraokulært trykk > 22 mmHg eller ukontrollert glaukom i studieøyet; forsøkspersoner er ikke ekskludert hvis IOP ≤ 22 mmHg med ikke mer enn 2 IOP-senkende medisiner.
  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i studien
  • Ethvert topisk okulært kortikosteroid i de 10 dagene før baseline; intraokulære eller periokulære kortikosteroidinjeksjoner i de 2 månedene før baseline; et OZURDEX-implantat i de 6 månedene før baseline; RETISERT- eller ILUVIEN-implantat i de 3 årene før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 4mg CLS-TA Suprachoriodal injeksjon
Suprakoroidal injeksjon av 40 mg/ml (4 mg i 100 µL) CLS-TA
Legemiddel: 4mg CLS-TA Suprachoriodal injeksjon
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg i 100 µL), administrert som en enkelt injeksjon ved 2 tidspunkter
Andre navn:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Skumprosedyre
Matchende suprakoroidal sprøyte med falsk prosedyre
Legemiddel: Skumprosedyre
Sham-prosedyre administrert på 2 tidspunkter
Andre navn:
  • suprakoroidal sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som demonstrerer ≥ 15 bokstavsforbedring fra baseline i beste korrigerte synsstyrke etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Best corrected visual acuity (BCVA) refererer til måling av best mulig syn som kan oppnås etter refraksjon eller korreksjon. BCVA ble vurdert etter protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og ble målt i antall bokstaver lest riktig på elektronisk synsskarphet (eVA). En økning fra førbehandlingstilstanden i BCVA på 15 bokstaver eller mer representerer en klinisk meningsfull forbedring.
Utgangspunkt, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i sentral delfelttykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling som brukes til å identifisere tilstedeværelsen av ødem i det sirkulære området 1 mm i diameter sentrert rundt fovea. CST ble målt ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Et maskert lesesenter vurderte de digitale SD-OCT-bildene. En negativ endring fra baseline-verdien representerer en reduksjon i makulaødem. Kun bilder som var graderbare av sentralt lesesenter ble tatt med i analysen.
Utgangspunkt, 24 uker
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert mellom første dose av studiemedikamentet og avsluttet studie.
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS1001-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere