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Injeção supracoroidal de CLS-TA em indivíduos com edema macular associado a uveíte não infecciosa (PEACHTREE)

4 de maio de 2021 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Um ensaio clínico randomizado, mascarado e controlado de fase 3 para estudar a segurança e a eficácia da suspensão injetável de acetonido de triancinolona (CLS-TA) para o tratamento de indivíduos com edema macular associado a uveíte não infecciosa

O estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia do acetonido de triancinolona administrado supracoroidalmente, CLS-TA, em indivíduos com edema macular associado a uveíte não infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, mascarado, controlado por simulação para avaliar a segurança e a eficácia de 4 mg de CLS-TA administrados por injeção supracoroidal em comparação com um procedimento de injeção simulada no tratamento de indivíduos com edema macular associado a não -uveíte infecciosa.

Os indivíduos qualificados serão randomizados para receber duas injeções supracoroidais de CLS-TA administradas no olho do estudo ou dois procedimentos de injeção simulada administrados no olho do estudo com aproximadamente 12 semanas de intervalo (Visita 2 e Visita 5). As visitas de acompanhamento serão realizadas mensalmente até 24 semanas (Visita 8).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Índia
      • Kolkata, Índia, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, Índia
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, Índia
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Índia
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia
        • Icare Eye Hospital & PG Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uveítes não infecciosas (pan, anterior, intermediária e posterior)
  • Diagnóstico de edema macular associado a uveíte não infecciosa (espessura da retina ≥ 300 mícrons)
  • Pontuação de acuidade visual de ≥ 5 letras lidas (20/800 equivalente Snellen) e ≤ 70 letras lidas (20/40 equivalente Snellen), no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular ativa ou infecção no olho do estudo, exceto uveíte
  • Pressão intraocular > 22 mmHg ou glaucoma não controlado no olho em estudo; os indivíduos não são excluídos se a PIO ≤ 22 mmHg com não mais de 2 medicamentos para redução da PIO.
  • Qualquer doença sistêmica não controlada que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo
  • Qualquer corticosteroide ocular tópico nos 10 dias anteriores à linha de base; injeções intraoculares ou perioculares de corticosteroides nos 2 meses anteriores à linha de base; um implante OZURDEX nos 6 meses anteriores à linha de base; Implante RETISERT ou ILUVIEN nos 3 anos anteriores à linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção Supracoriodal de 4 mg de CLS-TA
Injeção supracoroidal de 40 mg/mL (4 mg em 100 µL) de CLS-TA
Medicamento: Injeção Supracoriodal de 4 mg de CLS-TA
CLS-TA, 40 mg/mL (4 mg em 100 µL), administrado como uma única injeção em 2 pontos de tempo
Outros nomes:
  • Triancinolona Acetonida
SHAM_COMPARATOR: Procedimento Simulado
Seringa supracoroidal correspondente com procedimento simulado
Medicamento: Procedimento Simulado
Procedimento simulado administrado em 2 pontos de tempo
Outros nomes:
  • farsa supracoroidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos demonstrando melhoria de ≥ 15 letras desde a linha de base na melhor acuidade visual corrigida em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) refere-se à medição da melhor visão possível que pode ser alcançada após a refração ou correção. A BCVA foi avaliada seguindo o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e foi medida pelo número de letras lidas corretamente na Acuidade Visual Eletrônica (eVA). Um aumento do estado pré-tratamento em BCVA de 15 letras ou mais representa uma melhora clinicamente significativa.
Linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A espessura do subcampo central (CST) é uma medida diagnóstica usada para identificar a presença de edema na área circular de 1 mm de diâmetro centrada ao redor da fóvea. CST foi medido usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). Um centro de leitura mascarado classificou as imagens digitais SD-OCT. Uma alteração negativa do valor da linha de base representa uma redução no edema macular. Apenas as imagens graduáveis ​​pelo centro de leitura central foram incluídas na análise.
Linha de base, 24 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) relatados entre a primeira dose do medicamento do estudo e a saída do estudo.
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1001-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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