Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadnaczyniówkowa iniekcja CLS-TA u pacjentów z obrzękiem plamki związanym z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (PEACHTREE)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny acetonidu triamcynolonu do wstrzykiwań (CLS-TA) w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki związanym z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawanego nadnaczyniówkowo acetonidu triamcynolonu, CLS-TA, u pacjentów z obrzękiem plamki związanym z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, maskowane, pozorowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 4 mg CLS-TA podawanego we wstrzyknięciu nadnaczyniówkowym w porównaniu z procedurą pozorowanego wstrzyknięcia w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki związanym z nie -zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.

Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa wstrzyknięcia nadnaczyniówkowe CLS-TA do badanego oka lub dwie pozorowane wstrzyknięcia do badanego oka w odstępie około 12 tygodni (wizyta 2 i wizyta 5). Wizyty kontrolne będą odbywać się co miesiąc do 24 tygodni (Wizyta 8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, Indie
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, Indie
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Icare Eye Hospital & PG Institute
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (pan, przedni, środkowy i tylny)
  • Rozpoznanie obrzęku plamki związanego z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (grubość siatkówki ≥ 300 mikronów)
  • Wynik ostrości wzroku ≥ 5 odczytanych liter (odpowiednik 20/800 Snellena) i ≤ 70 przeczytanych liter (odpowiednik 20/40 Snellena) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna choroba oczu lub infekcja badanego oka inna niż zapalenie błony naczyniowej oka
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 22 mmHg lub niekontrolowana jaskra w badanym oku; osoby nie są wykluczone, jeśli IOP ≤ 22 mmHg z nie więcej niż 2 lekami obniżającymi IOP.
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu
  • Dowolny miejscowy kortykosteroid do oczu w ciągu 10 dni przed punktem wyjściowym; dogałkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym; implant OZURDEX w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym; implant RETISERT lub ILUVIEN w ciągu 3 lat przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 4 mg CLS-TA wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe
Wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe 40 mg/ml (4 mg w 100 µl) CLS-TA
Lek: 4 mg CLS-TA wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg w 100 µl), podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie w 2 punktach czasowych
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana procedura
Dopasowana strzykawka nadnaczyniówkowa z zabiegiem pozorowanym
Lek: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura stosowana w 2 punktach czasowych
Inne nazwy:
  • nadnaczyniówkowa pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących poprawę o ≥ 15 liter od wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odnosi się do pomiaru najlepszego możliwego widzenia, które można uzyskać po refrakcji lub korekcji. BCVA oceniono zgodnie z protokołem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i zmierzono na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na elektronicznej ocenie ostrości wzroku (eVA). Wzrost BCVA w stosunku do stanu przed leczeniem o 15 liter lub więcej stanowi klinicznie znaczącą poprawę.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Centralna grubość podpola (CST) jest pomiarem diagnostycznym stosowanym do identyfikacji obecności obrzęku w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm, wyśrodkowanym wokół dołka. CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Zamaskowane centrum czytania oceniło obrazy cyfrowe SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie obrzęku plamki żółtej. W analizie uwzględniono tylko obrazy, które były oceniane przez centralne centrum czytania.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zgłoszonymi między pierwszą dawką badanego leku a zakończeniem badania.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1001-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie

Badania kliniczne na 4 mg CLS-TA wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj