Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální injekce CLS-TA u pacientů s makulárním edémem spojeným s neinfekční uveitidou (PEACHTREE)

4. května 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti injekční suspenze triamcinolonacetonidu (CLS-TA) pro léčbu subjektů s makulárním edémem spojeným s neinfekční uveitidou

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost suprachoroidálně podávaného triamcinolonacetonidu, CLS-TA, u subjektů s makulárním edémem spojeným s neinfekční uveitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti 4 mg CLS-TA podávané suprachoroidální injekcí ve srovnání s procedurou falešné injekce při léčbě subjektů s makulárním edémem spojeným s neléčbou. - infekční uveitida.

Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali dvě suprachoroidální injekce CLS-TA podané do studovaného oka nebo dva simulované injekční postupy podané do studovaného oka přibližně 12 týdnů od sebe (návštěva 2 a návštěva 5). Následné návštěvy budou prováděny měsíčně až po dobu 24 týdnů (návštěva 8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, Indie
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, Indie
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neinfekční uveitidy (panální, přední, střední a zadní)
  • Diagnostika makulárního edému spojeného s neinfekční uveitidou (tloušťka sítnice ≥ 300 mikronů)
  • Skóre zrakové ostrosti ≥ 5 přečtených písmen (20/800 Snellenův ekvivalent) a ≤ 70 přečtených písmen (20/40 Snellenův ekvivalent) ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní oční onemocnění nebo infekce ve studovaném oku jiná než uveitida
  • Nitrooční tlak > 22 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku; subjekty nejsou vyloučeny, pokud IOP ≤ 22 mmHg s ne více než 2 léky snižujícími IOP.
  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii
  • Jakýkoli topický oční kortikosteroid během 10 dnů před výchozí hodnotou; intraokulární nebo periokulární injekce kortikosteroidů během 2 měsíců před výchozí hodnotou; implantát OZURDEX během 6 měsíců před výchozím stavem; Implantát RETISERT nebo ILUVIEN během 3 let před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal Injection
Suprachoroidální injekce 40 mg/ml (4 mg ve 100 µl) CLS-TA
Lék: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal Injection
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg ve 100 µl), podávaný jako jediná injekce ve 2 časových bodech
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid
SHAM_COMPARATOR: Předstíraný postup
Odpovídající suprachoroidální stříkačka s předstíraným postupem
Lék: Předstíraný postup
Falešný postup prováděný ve 2 časových bodech
Ostatní jména:
  • suprachoroidální simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů vykazujících zlepšení zrakové ostrosti o ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu v nejlépe korigované zrakové ostrosti po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) označuje měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci nebo korekci. BCVA byla hodnocena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a byla měřena v počtu správně přečtených písmen na elektronické zrakové ostrosti (eVA). Zvýšení BCVA o 15 nebo více písmen oproti stavu před léčbou představuje klinicky významné zlepšení.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna tloušťky od základní linie v centrálním podpole
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Tloušťka centrálního podpole (CST) je diagnostické měření používané při identifikaci přítomnosti edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey. CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Maskované čtecí centrum klasifikovalo digitální obrázky SD-OCT. Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému. Do analýzy byly zahrnuty pouze snímky, které byly gradovatelné centrálním čtecím centrem.
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) hlášenými mezi první dávkou studovaného léčiva a ukončením studie.
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS1001-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveitida, přední

Klinické studie na 4 mg CLS-TA Suprachoriodal Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit