Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalinen CLS-TA-injektio potilailla, joilla on ei-tarttuvaan uveiittiin liittyvä makulaturvotus (PEACHTREE)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, peitetty, kontrolloitu kliininen tutkimus triamcinoloniasetonidi-injektiosuspension (CLS-TA) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on ei-tarttuvaan uveiittiin liittyvä makulaturvotus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan suprachoroidaalisesti annettavan triamsinoloniasetonidin, CLS-TA:n, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-tarttuvaan uveiittiin liittyvä makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, naamioitu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 4 mg:n CLS-TA:n turvallisuutta ja tehoa, kun annettiin suprachoroidaalisella injektiolla verrattuna valeinjektiotoimenpiteeseen hoidettaessa potilaita, joilla on makulaturvotus, johon liittyy ei-sairaus. -tarttuva uveiitti.

Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksi suprachoroidaalista CLS-TA-injektiota, jotka annetaan tutkimussilmään, tai kaksi valeinjektiomenettelyä, jotka annetaan tutkimussilmään noin 12 viikon välein (käynti 2 ja käynti 5). Seurantakäyntejä tehdään kuukausittain 24 viikkoon asti (käynti 8).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Kolkata, Intia, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, Intia
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, Intia
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Intia
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Intia
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-tarttuvan uveiitin diagnoosi (pan, anterior, väli ja taka)
  • Ei-tarttuvaan uveiittiin liittyvän makulaturvotuksen diagnoosi (verkkokalvon paksuus ≥ 300 mikronia)
  • Näöntarkkuuspisteet ≥ 5 luettua kirjainta (20/800 Snellen-vastaavuus) ja ≤ 70 luettua kirjainta (20/40 Snellen-vastaavuus) tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus tai infektio tutkittavassa silmässä, paitsi uveiitti
  • Silmänsisäinen paine > 22 mmHg tai hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä; koehenkilöitä ei suljeta pois, jos silmänpaine ≤ 22 mmHg enintään 2 silmänpainetta alentavalla lääkkeellä.
  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Mikä tahansa paikallinen silmäkortikosteroidi 10 päivän aikana ennen lähtötasoa; silmänsisäiset tai silmän ympärillä olevat kortikosteroidi-injektiot 2 kuukauden aikana ennen lähtötasoa; OZURDEX-implantti 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa; RETISERT- tai ILUVIEN-implantti 3 vuoden aikana ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal -injektio
Suprachoroidaalinen injektio 40 mg/ml (4 mg 100 µl:ssa) CLS-TA:ta
Lääke: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal -injektio
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg 100 µl:ssa), annettuna yhtenä injektiona 2 ajankohdassa
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi
SHAM_COMPARATOR: Huijausmenettely
Yhteensopiva suprachoroidaalinen ruisku valemenettelyyn
Lääke: Huijausmenettely
Huijaustoimenpide annettu 2 ajankohdassa
Muut nimet:
  • suprachoroidaalinen huijaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittavat ≥ 15 kirjaimen parantumista lähtötasosta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tarkoittaa parhaan mahdollisen näön mittaamista, joka voidaan saavuttaa taittumisen tai korjauksen jälkeen. BCVA arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollan mukaisesti ja mitattiin elektronisella näöntarkkuudella (eVA) oikein luettujen kirjainten lukumääränä. BCVA:n 15 kirjaimen tai enemmän nousu hoitoa edeltävästä tilasta edustaa kliinisesti merkittävää parannusta.
Lähtötilanne, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perusviivasta keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
Keskiosakentän paksuus (CST) on diagnostinen mittaus, jota käytetään turvotuksen tunnistamiseen halkaisijaltaan 1 mm:n ympyränmuotoisella alueella, joka on keskellä foveaa. CST mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Naamioitu lukukeskus arvosteli SD-OCT-digitaalikuvat. Negatiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa makulaturvotuksen vähenemistä. Vain sellaiset kuvat, jotka keskuslukukeskus pystyi lajittelemaan, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka raportoitiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen lopettamisen välillä.
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearside Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS1001-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti, etuosa

Kliiniset tutkimukset 4 mg CLS-TA Suprachoriodal -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa