Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprachoroïdale injectie van CLS-TA bij proefpersonen met macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis (PEACHTREE)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

Een gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde klinische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie (CLS-TA) te bestuderen voor de behandeling van proefpersonen met macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdaal toegediend triamcinolonacetonide, CLS-TA, te evalueren bij proefpersonen met macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gemaskeerde, schijngecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van 4 mg CLS-TA, toegediend via suprachoroïdale injectie, te beoordelen in vergelijking met een schijninjectieprocedure bij de behandeling van proefpersonen met macula-oedeem geassocieerd met niet - infectieuze uveïtis.

Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om twee suprachoroïdale injecties met CLS-TA toegediend aan het onderzoeksoog te krijgen of twee schijninjectieprocedures toegediend aan het onderzoeksoog met een tussenpoos van ongeveer 12 weken (Bezoek 2 en Bezoek 5). Vervolgbezoeken vinden maandelijks plaats gedurende maximaal 24 weken (bezoek 8).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, Indië
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, Indië
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indië
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Indië
        • Icare Eye Hospital & PG Institute
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Verenigde Staten, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-infectieuze uveïtis (pan, anterieur, intermediair en posterieur)
  • Diagnose van macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis (dikte van het netvlies ≥ 300 micron)
  • Visuele scherptescore van ≥ 5 gelezen letters (20/800 Snellen-equivalent) en ≤ 70 letters gelezen (20/40 Snellen-equivalent), in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve oogaandoening of infectie in het onderzoeksoog anders dan uveïtis
  • Intraoculaire druk > 22 mmHg of ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog; proefpersonen worden niet uitgesloten als IOD ≤ 22 mmHg met niet meer dan 2 IOD-verlagende medicijnen.
  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  • Elke lokale oculaire corticosteroïde in de 10 dagen voorafgaand aan de basislijn; intra-oculaire of perioculaire corticosteroïd-injecties in de 2 maanden voorafgaand aan baseline; een OZURDEX-implantaat in de 6 maanden voorafgaand aan baseline; RETISERT- of ILUVIEN-implantatie in de 3 jaar voorafgaand aan baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 4 mg CLS-TA suprachoriodale injectie
Suprachoroïdale injectie van 40 mg/ml (4 mg in 100 µl) CLS-TA
Geneesmiddel: 4 mg CLS-TA suprachoriodale injectie
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg in 100 µl), toegediend als een enkele injectie op 2 tijdstippen
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide
SHAM_COMPARATOR: Schijnprocedure
Bijpassende suprachoroïdale spuit met schijnprocedure
Geneesmiddel: Schijnprocedure
Sham-procedure toegediend op 2 tijdstippen
Andere namen:
  • suprachoroïdale schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) verwijst naar de meting van het best mogelijke gezichtsvermogen dat kan worden bereikt na refractie of correctie. BCVA werd beoordeeld volgens het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol en werd gemeten in het aantal correct gelezen letters op elektronische visuele scherpte (eVA). Een toename van 15 letters of meer ten opzichte van de toestand vóór de behandeling in BCVA vertegenwoordigt een klinisch relevante verbetering.
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn in centrale subvelddikte
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Centrale subvelddikte (CST) is een diagnostische meting die wordt gebruikt bij het identificeren van de aanwezigheid van oedeem in het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 mm rond de fovea. CST werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT). Een gemaskeerd leescentrum beoordeelde de SD-OCT digitale beelden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een vermindering van macula-oedeem. Alleen afbeeldingen die beoordeeld konden worden door het centrale leescentrum werden in de analyse opgenomen.
Basislijn, 24 weken
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het verlaten van de studie.
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1001-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveïtis, anterieur

Klinische onderzoeken op 4 mg CLS-TA suprachoriodale injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren