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脉络膜上腔注射 CLS-TA 治疗与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者 (PEACHTREE)

2021年5月4日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.

研究曲安奈德注射混悬液 (CLS-TA) 治疗非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿的安全性和有效性的 3 期随机、设盲、对照临床试验

该研究旨在评估脉络膜上腔给予去炎松丙酮 (CLS-TA) 治疗非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、设盲、假对照、多中心研究，旨在评估通过脉络膜上腔注射给予 4 mg CLS-TA 与假注射程序相比，在治疗非视网膜病变相关黄斑水肿受试者中的安全性和有效性。 -传染性葡萄膜炎。

合格的受试者将被随机分配接受对研究眼进行的两次脉络膜上腔注射 CLS-TA 或对研究眼进行两次假注射程序，间隔大约 12 周（访问 2 和访问 5）。 后续访问将每月进行一次，最多 24 周（访问 8）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列、3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 印度
      • Kolkata、印度、700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata、印度
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi、印度、110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi、印度
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati、Assam、印度
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、印度
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度
        • King George's Medical University
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida、Uttar Pradesh、印度
        • Icare Eye Hospital & PG Institute
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、美国、01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham、Massachusetts、美国、01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、美国、07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands、New York、美国、12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont、North Carolina、美国、28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非感染性葡萄膜炎的诊断（泛、前、中、后）
  • 非感染性葡萄膜炎相关性黄斑水肿的诊断（视网膜厚度≥300微米）
  • 研究眼的视力得分≥ 5 个字母阅读（20/800 Snellen 等效）和 ≤ 70 个字母阅读（20/40 Snellen 等效）

排除标准：

  • 除葡萄膜炎外，研究眼中的任何活动性眼部疾病或感染
  • 眼压 > 22 mmHg 或研究眼中未控制的青光眼；如果 IOP ≤ 22 mmHg 并且使用不超过 2 种 IOP 降低药物，则不排除受试者。
  • 研究者认为会妨碍参与研究的任何不受控制的全身性疾病
  • 基线前 10 天内任何局部眼用皮质类固醇；基线前 2 个月内眼内或眼周皮质类固醇注射；基线前 6 个月内的 OZURDEX 植入物；基线前 3 年内植入 RETISERT 或 ILUVIEN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：4mg CLS-TA 脉络膜上注射
脉络膜上腔注射 40 mg/mL（4 mg in 100 µL）的 CLS-TA
药品：4mg CLS-TA 脉络膜上注射
CLS-TA，40 mg/mL（100 µL 中 4 mg），在 2 个时间点作为单次注射给药
其他名称：
  • 曲安奈德
SHAM_COMPARATOR：假手术
匹配脉络膜上腔注射器与假手术
药品：假手术
在 2 个时间点进行假手术
其他名称：
  • 脉络膜上腔假手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时最佳矫正视力较基线提高 ≥ 15 个字母的受试者人数
大体时间：基线，24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是指在屈光或矫正后可达到的最佳视力的测量值。 BCVA 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 协议进行评估的，并以电子视力 (eVA) 上正确读取的字母数来衡量。 BCVA 比治疗前状态增加 15 个或更多代表具有临床意义的改善。
基线，24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中心子场厚度相对于基线的平均变化
大体时间：基线，24 周
中央子视野厚度 (CST) 是一种诊断测量，用于识别以中央凹为中心的直径为 1 毫米的圆形区域中是否存在水肿。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量 CST。 蒙面阅读中心对 SD-OCT 数字图像进行分级。 相对于基线值的负变化表示黄斑水肿减轻。 只有中央阅读中心可分级的图像才包含在分析中。
基线，24 周
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：基线至 24 周
在首次服用研究药物和退出研究之间报告的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者人数。
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clearside Biomedical, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Thomas Cuilla, MD, MBA、Clearside Biomedical, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月17日

初级完成 (实际的)

2018年1月18日

研究完成 (实际的)

2018年1月18日

研究注册日期

首次提交

2015年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月2日

首次发布 (估计)

2015年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLS1001-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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