Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLS-TA szuprachoroidális injekciója nem fertőző uveitisszel összefüggő makulaödémában szenvedő betegeknél (PEACHTREE)

2021. május 4. frissítette: Clearside Biomedical, Inc.

3. fázisú, randomizált, maszkolt, ellenőrzött klinikai vizsgálat a triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzió (CLS-TA) biztonságosságának és hatásosságának tanulmányozására nem fertőző uveitissel összefüggő makulaödémában szenvedő betegek kezelésére

A vizsgálat célja a szuprachoroidálisan beadott triamcinolon-acetonid (CLS-TA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem fertőző uveitishez társuló makulaödémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, maszkolt, színlelt kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely a szuprachoroidális injekcióval beadott 4 mg CLS-TA biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva az ál-injekciós eljárással olyan betegek kezelésében, akiknél makulaödéma társult nem betegséghez. -fertőző uveitis.

A minősített alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak két szuprachoroidális CLS-TA injekciót a vizsgált szembe, vagy két álinjekciós eljárást adnak be a vizsgált szemnek körülbelül 12 hét különbséggel (2. és 5. látogatás). Az utóellenőrző látogatásokra havonta kerül sor 24 hétig (8. látogatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Egyesült Államok, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • India
      • Kolkata, India, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, India
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, India
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Icare Eye Hospital & PG Institute
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem fertőző uveitis diagnosztizálása (pan, anterior, intermedier és posterior)
  • Nem fertőző uveitishez társuló makulaödéma diagnózisa (retina vastagsága ≥ 300 mikron)
  • A látásélesség pontszáma ≥ 5 olvasott betű (20/800 Snellen-egyenérték) és ≤ 70 olvasott betű (20/40 Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív szembetegség vagy fertőzés a vizsgált szemben, kivéve az uveitist
  • Az intraokuláris nyomás > 22 Hgmm vagy kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemben; az alanyok nem zárhatók ki, ha az IOP ≤ 22 Hgmm, legfeljebb 2 szemnyomás-csökkentő gyógyszerrel.
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen lokális okuláris kortikoszteroid a kiindulási állapotot megelőző 10 napon belül; intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid injekciók a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapban; OZURDEX implantátum a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban; RETISERT vagy ILUVIEN implantátum a kiindulási állapotot megelőző 3 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injekció
40 mg/ml (4 mg 100 µl-ben) CLS-TA szuprachoroidális injekciója
Drog: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injekció
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg 100 µl-ben), egyetlen injekcióként, 2 időpontban beadva
Más nevek:
  • Triamcinolon-acetonid
SHAM_COMPARATOR: Hamis eljárás
Szuprachoroidális fecskendő illesztése színlelt eljáráshoz
Drog: Hamis eljárás
Színlelt eljárás 2 időpontban
Más nevek:
  • suprachoroidális színlelt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik legalább 15 betűs javulást mutattak az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség mellett a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a fénytörés vagy korrekció után elérhető lehető legjobb látás mérésére utal. A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll szerint értékelték, és az elektronikus látásélességen (eVA) helyesen leolvasott betűk számában mérték. A BCVA kezelés előtti állapotához képest legalább 15 betűs növekedés klinikailag jelentős javulást jelent.
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A központi részmező vastagsága (CST) egy diagnosztikai mérés, amelyet az ödéma jelenlétének azonosítására használnak a fovea körüli 1 mm átmérőjű körkörös területen. A CST-t spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mérték. Egy maszkos olvasóközpont osztályozta az SD-OCT digitális képeket. A kiindulási értékhez képest negatív változás a makulaödéma csökkenését jelenti. Csak a központi olvasóközpont által osztályozható képek kerültek be az elemzésbe.
Alapállapot, 24 hét
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat befejezése között.
Kiindulási állapot 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS1001-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis, elülső

Klinikai vizsgálatok a 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel