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비감염성 포도막염과 관련된 황반부종 환자에서 CLS-TA의 맥락막위 주사 (PEACHTREE)

2021년 5월 4일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.

비감염성 포도막염과 관련된 황반 부종이 있는 피험자의 치료를 위한 트리암시놀론 아세토나이드 주사용 현탁액(CLS-TA)의 안전성과 효능을 연구하기 위한 3상, 무작위, 차폐, 통제 임상 시험

이 연구는 비감염성 포도막염과 관련된 황반 부종이 있는 대상체에서 맥락막위 투여된 트리암시놀론 아세토니드(CLS-TA)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 맥락막위 주사를 통해 투여된 4mg의 CLS-TA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 차폐, 가짜 통제, 다기관 연구입니다. - 전염성 포도막염.

자격을 갖춘 피험자는 약 12주 간격(방문 2 및 방문 5)에 연구 눈에 투여되는 CLS-TA의 2회 맥락막위 주사 또는 연구 눈에 투여되는 2회의 가짜 주사 절차를 받도록 무작위 배정될 것입니다. 후속 방문은 최대 24주(방문 8)까지 매월 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, 미국, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, 미국, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 인도
      • Kolkata, 인도, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, 인도
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, 인도
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, 인도
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, 인도
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, 인도
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, 인도
        • Icare Eye Hospital & PG Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비감염성 포도막염의 진단(범포도막염, 전포도막염, 중포도막염, 후포도막염)
  • 비감염성 포도막염(망막 두께 ≥ 300 미크론)과 관련된 황반 부종의 진단
  • 연구 안구에서 ≥ 5글자 읽기(20/800 Snellen 상당) 및 ≤ 70글자 읽기(20/40 Snellen 상당)의 시력 점수

제외 기준:

  • 포도막염 이외의 연구 눈의 임의의 활성 안구 질환 또는 감염
  • 안내압 > 22 mmHg 또는 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장; IOP ≤ 22mmHg이고 2개 이하의 IOP 저하 약물이 있는 경우 피험자가 제외되지 않습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 통제되지 않은 전신 질환
  • 기준선 이전 10일 동안 임의의 국소 안구 코르티코스테로이드; 기준선 이전 2개월 동안 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 주사; 기준선 이전 6개월 동안의 OZURDEX 임플란트; 기준선 이전 3년 동안의 RETISERT 또는 ILUVIEN 임플란트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4mg CLS-TA 맥락막위 주사
CLS-TA 40 mg/mL(100 μL에서 4 mg)의 맥락막위 주사
의약품: 4mg CLS-TA 맥락막위 주사
CLS-TA, 40mg/mL(100µL 중 4mg), 2개의 시점에서 단일 주사로 투여
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 아세토니드
SHAM_COMPARATOR: 가짜 절차
가짜 절차와 일치하는 맥락막위 주사기
의약품: 가짜 절차
2개의 시점에서 실시된 가짜 절차
다른 이름들:
  • 맥락막위 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 최고 교정 시력이 기준선에서 ≥ 15 문자 개선을 나타내는 피험자의 수
기간: 기준선, 24주
최고교정시력(BCVA)은 굴절 또는 교정 후 얻을 수 있는 최상의 시력 측정을 말합니다. BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 따라 평가되었으며 전자 시력(eVA)에서 올바르게 읽은 문자 수로 측정되었습니다. 치료 전 상태에서 15자 이상의 BCVA 증가는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주
CST(Central Subfield Thickness)는 중심와를 중심으로 직경 1mm의 원형 영역에서 부종의 존재를 확인하는 데 사용되는 진단 측정입니다. CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다. 가려진 판독 센터에서 SD-OCT 디지털 이미지의 등급을 매겼습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 황반 부종의 감소를 나타냅니다. 중앙 판독 센터에서 등급을 매길 수 있는 이미지만 분석에 포함되었습니다.
기준선, 24주
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 24주
연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료 사이에 보고된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 대상체의 수.
기준선에서 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clearside Biomedical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLS1001-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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