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Suprachoroidale Injektion von CLS-TA bei Patienten mit Makulaödem in Verbindung mit nicht-infektiöser Uveitis (PEACHTREE)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension (CLS-TA) zur Behandlung von Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit nicht-infektiöser Uveitis

Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidal verabreichtem Triamcinolonacetonid, CLS-TA, bei Patienten mit Makulaödem in Verbindung mit nicht-infektiöser Uveitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, maskierte, scheinkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 4 mg CLS-TA, das über eine suprachoroidale Injektion verabreicht wird, im Vergleich zu einem Scheininjektionsverfahren bei der Behandlung von Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit nicht -infektiöse Uveitis.

Qualifizierte Probanden werden randomisiert und erhalten zwei suprachoroidale Injektionen von CLS-TA, die dem Studienauge verabreicht werden, oder zwei Scheininjektionsverfahren, die dem Studienauge im Abstand von etwa 12 Wochen verabreicht werden (Besuch 2 und Besuch 5). Nachuntersuchungen werden monatlich bis zu 24 Wochen durchgeführt (Besuch 8).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, Indien
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-infektiösen Uveitis (pan, anterior, intermediär und posterior)
  • Diagnose eines Makulaödems in Verbindung mit einer nicht infektiösen Uveitis (Netzhautdicke ≥ 300 Mikrometer)
  • Visuswert von ≥ 5 gelesenen Buchstaben (20/800 Snellen-Äquivalent) und ≤ 70 gelesenen Buchstaben (20/40 Snellen-Äquivalent) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augenerkrankung oder Infektion im untersuchten Auge außer Uveitis
  • Augeninnendruck > 22 mmHg oder unkontrolliertes Glaukom im Studienauge; Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn IOP ≤ 22 mmHg mit nicht mehr als 2 IOD-senkenden Medikamenten.
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Jedes topische okulare Kortikosteroid in den 10 Tagen vor dem Ausgangswert; intraokulare oder periokulare Kortikosteroid-Injektionen in den 2 Monaten vor Studienbeginn; ein OZURDEX-Implantat in den 6 Monaten vor Studienbeginn; RETISERT- oder ILUVIEN-Implantation in den 3 Jahren vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4 mg CLS-TA suprachoriodale Injektion
Suprachoroidale Injektion von 40 mg/ml (4 mg in 100 µl) CLS-TA
Arzneimittel: 4 mg CLS-TA suprachoriodale Injektion
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg in 100 µl), verabreicht als Einzelinjektion zu 2 Zeitpunkten
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Scheinverfahren
Passende suprachoroidale Spritze mit Scheinverfahren
Arzneimittel: Scheinverfahren
Scheinverfahren zu 2 Zeitpunkten verabreicht
Andere Namen:
  • suprachoroidaler Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert bei der besten korrigierten Sehschärfe nach 24 Wochen zeigten
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bezieht sich auf die Messung der bestmöglichen Sehschärfe, die nach einer Refraktion oder Korrektur erreicht werden kann. BCVA wurde nach dem Protokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet und anhand der Anzahl der Buchstaben gemessen, die auf der elektronischen Sehschärfe (eVA) richtig gelesen wurden. Ein Anstieg des BCVA um 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Stand vor der Behandlung stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung dar.
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ist eine diagnostische Messung, die verwendet wird, um das Vorhandensein eines Ödems in dem kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 mm, der um die Fovea herum zentriert ist, zu identifizieren. CST wurde unter Verwendung von Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Ein maskiertes Lesezentrum bewertete die digitalen SD-OCT-Bilder. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verringerung des Makulaödems. Es wurden nur Bilder in die Analyse einbezogen, die von der zentralen Lesestelle benotet werden konnten.
Baseline, 24 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Studienende berichtet wurden.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1001-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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