Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальная инъекция CLS-TA у субъектов с макулярным отеком, связанным с неинфекционным увеитом (PEACHTREE)

4 мая 2021 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, замаскированное, контролируемое клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности инъекционной суспензии триамцинолона ацетонида (CLS-TA) для лечения субъектов с макулярным отеком, связанным с неинфекционным увеитом

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности супрахориоидального введения триамцинолона ацетонида, CLS-TA, у субъектов с макулярным отеком, связанным с неинфекционным увеитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, замаскированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности 4 мг CLS-TA, вводимого посредством супрахориоидальной инъекции, по сравнению с плацебо-инъекцией при лечении субъектов с макулярным отеком, связанным с -инфекционный увеит.

Квалифицированные субъекты будут рандомизированы для получения двух супрахориоидальных инъекций CLS-TA, вводимых в исследуемый глаз, или двух ложных инъекций, вводимых в исследуемый глаз с интервалом примерно в 12 недель (посещение 2 и посещение 5). Последующие посещения будут проводиться ежемесячно до 24 недель (посещение 8).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Kolkata, Индия, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, Индия
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, Индия
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Соединенные Штаты, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика неинфекционных увеитов (пан, передний, промежуточный и задний)
  • Диагностика макулярного отека, связанного с неинфекционным увеитом (толщина сетчатки ≥ 300 мкм)
  • Оценка остроты зрения ≥ 5 прочитанных букв (20/800 эквивалент Снеллена) и ≤ 70 прочитанных букв (20/40 эквивалент Снеллена) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Любое активное глазное заболевание или инфекция в исследуемом глазу, кроме увеита.
  • внутриглазное давление > 22 мм рт. ст. или неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу; субъекты не исключаются, если ВГД ≤ 22 мм рт. ст. при приеме не более 2 препаратов для снижения ВГД.
  • Любое неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  • Любой местный кортикостероид для глаз за 10 дней до исходного уровня; внутриглазные или периокулярные инъекции кортикостероидов за 2 месяца до исходного уровня; имплантат OZURDEX за 6 месяцев до исходного уровня; RETISERT или имплантат ILUVIEN за 3 года до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Супрахориодальная инъекция 4 мг CLS-TA
Супрахориоидальная инъекция 40 мг/мл (4 мг в 100 мкл) CLS-TA
Лекарство: Супрахориодальная инъекция 4 мг CLS-TA
CLS-TA, 40 мг/мл (4 мг в 100 мкл), вводили однократно в 2 временных интервала.
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид
SHAM_COMPARATOR: Фиктивная процедура
Сопоставление супрахориоидального шприца с ложной процедурой
Лекарство: Фиктивная процедура
Имитация процедуры в 2 временных точках
Другие имена:
  • супрахориоидальная имитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, демонстрирующих улучшение остроты зрения с коррекцией на ≥ 15 букв по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) относится к измерению наилучшего возможного зрения, которое может быть достигнуто после рефракции или коррекции. BCVA оценивали в соответствии с протоколом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и измеряли по количеству букв, правильно прочитанных на электронной шкале остроты зрения (eVA). Увеличение по сравнению с состоянием до лечения МКОЗ на 15 и более букв представляет собой клинически значимое улучшение.
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Толщина центрального подполя (CST) представляет собой диагностическое измерение, используемое для выявления наличия отека в круглой области диаметром 1 мм с центром вокруг центральной ямки. CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Центр чтения в масках оценивал цифровые изображения SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением представляет собой уменьшение макулярного отека. В анализ были включены только изображения, которые были оценены центральным центром чтения.
Исходный уровень, 24 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), зарегистрированными между первой дозой исследуемого препарата и выходом из исследования.
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearside Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS1001-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться