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Inyección supracoroidea de CLS-TA en sujetos con edema macular asociado con uveítis no infecciosa (PEACHTREE)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, enmascarado y controlado para estudiar la seguridad y eficacia de la suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona (CLS-TA) para el tratamiento de sujetos con edema macular asociado con uveítis no infecciosa

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del acetónido de triamcinolona, ​​CLS-TA, administrado por vía supracoroidea, en sujetos con edema macular asociado con uveítis no infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de Fase 3, aleatorizado, enmascarado, con control simulado para evaluar la seguridad y eficacia de 4 mg de CLS-TA administrados mediante inyección supracoroidea en comparación con un procedimiento de inyección simulada en el tratamiento de sujetos con edema macular asociado con -uveítis infecciosa.

Los sujetos calificados serán aleatorizados para recibir dos inyecciones supracoroideas de CLS-TA administradas en el ojo del estudio o dos procedimientos de inyección simulada administrados en el ojo del estudio con aproximadamente 12 semanas de diferencia (visita 2 y visita 5). Las visitas de seguimiento se realizarán mensualmente hasta las 24 semanas (Visita 8).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Eye Institute
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center Emory University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 01741
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation; Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research & Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Foresight Studies, LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • India
      • Kolkata, India, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, India
        • Disha Eye Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
      • New Delhi, India
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • L V Prasad Eye Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • TN Medical College and BYL Nair Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • PBMA's H V Desai Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Icare Eye Hospital & PG Institute
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de uveítis no infecciosas (pan, anterior, intermedia y posterior)
  • Diagnóstico de edema macular asociado a uveítis no infecciosa (grosor retinal ≥ 300 micras)
  • Puntuación de agudeza visual de ≥ 5 letras leídas (20/800 equivalente de Snellen) y ≤ 70 letras leídas (20/40 equivalente de Snellen), en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o infección ocular activa en el ojo del estudio que no sea uveítis.
  • Presión intraocular > 22 mmHg o glaucoma no controlado en el ojo del estudio; los sujetos no están excluidos si la PIO es ≤ 22 mmHg con no más de 2 medicamentos para reducir la PIO.
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  • Cualquier corticosteroide ocular tópico en los 10 días anteriores al inicio; inyecciones de corticosteroides intraoculares o perioculares en los 2 meses anteriores al inicio; un implante de OZURDEX en los 6 meses anteriores al inicio; Implante RETISERT o ILUVIEN en los 3 años anteriores al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección supracoriodal de CLS-TA de 4 mg
Inyección supracoroidea de 40 mg/mL (4 mg en 100 µL) de CLS-TA
Droga: Inyección supracoriodal de CLS-TA de 4 mg
CLS-TA, 40 mg/mL (4 mg en 100 µL), administrado como una sola inyección en 2 puntos de tiempo
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona
SHAM_COMPARATOR: Procedimiento simulado
Jeringa supracoroidea a juego con procedimiento simulado
Droga: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado administrado en 2 puntos de tiempo
Otros nombres:
  • simulado supracoroideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que demostraron una mejora de ≥ 15 letras desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se refiere a la medición de la mejor visión posible que se puede lograr después de la refracción o corrección. La BCVA se evaluó siguiendo el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se midió en el número de letras leídas correctamente en la agudeza visual electrónica (eVA). Un aumento del estado previo al tratamiento en BCVA de 15 letras o más representa una mejora clínicamente significativa.
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la línea de base en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El grosor del subcampo central (CST) es una medida de diagnóstico utilizada para identificar la presencia de edema en el área circular de 1 mm de diámetro centrada alrededor de la fóvea. La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Un centro de lectura enmascarado calificó las imágenes digitales SD-OCT. Un cambio negativo del valor inicial representa una reducción del edema macular. Solo se incluyeron en el análisis las imágenes calificables por el centro de lectura central.
Línea de base, 24 semanas
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) informados entre la primera dosis del fármaco del estudio y la salida del estudio.
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Cuilla, MD, MBA, Clearside Biomedical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1001-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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