トリフェリック小児薬物動態プロトコル
2018年9月26日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
慢性血液透析を受けている小児患者に透析液および点滴を介して投与されたトリフェリック（ピロリン酸クエン酸第二鉄）の薬物動態
主な目的は、慢性腎臓病を患い慢性血液透析を受けている小児患者（CKD-5HD）に静脈内投与されたトリフェリック鉄の薬物動態（PK）を測定することです。
これは、非盲検の 2 期連続投与研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児患者（18歳未満）に透析液およびIVを介して投与されたトリフェリック（クエン酸ピロリン酸第二鉄、またはFPC）の安全性と薬物動態（PK）を評価する第1/2相、非盲検、2期間、単回投与試験です。慢性血液透析（CKD-5HD）を受けている。
研究への合計参加期間は約 3 週間で、スクリーニング来院、2 回の投与 (PK) 来院、およびフォローアップ来院で構成されます。
各患者は、透析期間中、静脈血返管にトリフェリックを単回静脈内投与されます。 次に予定されている透析セッションでは、各患者は 1 回の血液透析セッション中に透析液を介して投与されるトリフェリックの単回投与を受けます。
血清鉄パラメータおよび安全性を分析するために、血液サンプルがさまざまな時点で採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/A. I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMagggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Childrens Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 患者の両親/法的保護者は、研究の要件を理解する能力があり、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、子供にすべての研究手順を遵守させる意欲を示しています。 該当する場合、研究関連活動の前に、すべての研究手順について患者の同意も得られています。
- スクリーニング時の患者の年齢は18歳未満である。
- 患者は慢性腎臓病を患っており、スクリーニング前の少なくとも1か月間、施設内で少なくとも週に2回血液透析を受けている。
- 患者は、研究者によって評価され、単一プールの Kt/V 測定値 > 1.2 に基づいて適切な血液透析を受けています。
- 患者は、血液透析治療のための血流をサポートするのに適したバスキュラーアクセス (トンネルカテーテル、AV フィステル、または AV グラフト) を備えています。
- 患者の体重は 11 ポンド (5 kg) です。
- スクリーニング時のTSAT 20%およびフェリチン>100マイクログラム/Lによって測定されるように、患者は鉄分が豊富である。
- スクリーニング時の患者の全血 Hgb 濃度は 10.0 g/dL でした。
- 患者が ESA を受けている場合、ベースライン入院前の少なくとも 3 週間は用量が安定しています (変更されていません)。
- 患者はスクリーニング時に病状に適切な検査値を持っています（研究者の判断による）。
- 患者には、研究への参加を妨げるような身体検査で重大な異常所見はありません。
- 患者が女性の場合は、思春期前であるか、ベースライン入院前に文書化された不妊手術を受けているか、適切な避妊を実施している必要があります。 9 歳以上のすべての女性患者、および 9 歳未満で初経を迎えた女性は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 患者が研究に参加するために適切な避妊を行っているかどうかを判断するのは研究者の責任です。
除外基準:
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究に参加する資格がありません。
- 患者は病歴によりヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎陽性である。
- 患者はベースライン入院から 1 週間以内に急性疾患を患っている (患者は急性疾患の回復から 2 週間後に再度スクリーニングを受ける場合がある)。
- 患者は、感染過程に対して抗生物質または抗真菌薬の静脈内投与または経口投与を受けています。 定期的に予防的に投与される抗生物質は許可されています。
- 患者には進行中の活動性炎症過程の証拠がある（例、全身性エリテマトーデス、急性または慢性活動性肝炎など）。
- 患者はベースライン入院前の30日以内に治験薬研究に参加している。
- -ベースライン入院前2週間以内のIVまたは経口鉄サプリメントの投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV および血液透析液によるトリフェリック
研究1日目に、患者は透析を受けている間、適切な量のD5Wで希釈したトリフェリック鉄0.07 mg/kgを血液ラインの静脈戻りポートに100 mL注入としてIV投与されます。投与速度透析治療期間中に全量が投与されるように計算されます。
研究3日目に、トリフェリックは血液透析液の調製に使用される液体重炭酸塩濃縮物と混合されます。
これにより、透析液中の最終トリフェリック鉄濃度は 2 μM (110 μg/L) になります。
患者は透析治療期間中、血液透析液を介してトリフェリックを投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児CKD-5HD患者にIV投与されたトリフェリック鉄の薬物動態(PK)：Cmax。
時間枠：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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PK は、1 回の透析セッション中に 0.07 mg 鉄/kg のトリフェリックの IV 注入による総鉄の平均絶対値およびベースライン補正 Cmax を評価することによって行われます。
絶対 Cmax には、投与前の血清中に存在した鉄の濃度と投与された鉄の濃度が含まれますが、ベースライン補正された Cmax には投与前の血清中に存在した鉄が差し引かれ、投与された鉄のみが含まれます。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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小児 CKD-5HD 患者におけるトリフェリック鉄 IV 投与の薬物動態 (PK): AUC(最終)。
時間枠：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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PK は、1 回の透析セッション中に 0.07 mg 鉄/kg のトリフェリックの IV 注入による総鉄の平均絶対値およびベースライン補正 AUC(最終) を評価することによって行われます。
絶対 AUC(last) には、投与前の血清中に存在していた鉄と投与された鉄が含まれますが、ベースライン補正された AUC(last) には、投与前に血清中に存在した鉄が差し引かれ、投与された鉄のみが含まれます。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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小児 CKD-5HD 患者におけるトリフェリック鉄 IV 投与の薬物動態 (PK): AUC(0-end)。
時間枠：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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PK は、1 回の透析セッション中に 0.07 mg 鉄/kg のトリフェリックを IV 注入して総鉄の平均絶対値およびベースライン補正 AUC(0-end) を評価することによって行われます。
絶対 AUC (0 端) には、投与前に血清中に存在していた鉄と投与された鉄が含まれますが、ベースライン補正された AUC (0 端) には、投与前に血清中に存在する鉄が差し引かれ、鉄分のみ投与。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児 CKD-5HD 患者における血液透析液を介して投与されたトリフェリック鉄の薬物動態 (PK): Cmax。
時間枠：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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PK は、総鉄の平均絶対値およびベースライン補正された Cmax を評価することによって行われます。
絶対 Cmax には、投与前の血清中に存在した鉄の濃度と投与された鉄の濃度が含まれますが、ベースライン補正された Cmax には投与前の血清中に存在した鉄が差し引かれ、投与された鉄のみが含まれます。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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小児 CKD-5HD 患者における血液透析液を介して投与されたトリフェリック鉄の薬物動態 (PK): AUC(最後)。
時間枠：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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PK は、総鉄の平均絶対およびベースライン補正 AUC(最終) を評価することによって行われます。
絶対 AUC (最後) には、投与前に血清中に存在した鉄と投与された鉄が含まれますが、ベースライン補正された Cmax には投与前に血清中に存在した鉄が差し引かれ、投与された鉄のみが含まれます。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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小児 CKD-5HD 患者における血液透析液を介して投与されたトリフェリック鉄の薬物動態 (PK): AUC(0-end)。
時間枠：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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PK は、総鉄の平均絶対絶対値およびベースライン補正された AUC(0-end) を評価することによって行われます。
絶対 AUC (0 端) には、投与前に血清中に存在していた鉄と投与された鉄が含まれますが、ベースライン補正された Cmax には、投与前に血清中に存在した鉄が差し引かれ、投与された鉄のみが含まれます。 。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）
時間枠：1.5週間
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治療中に発生した AE (TEAE) および治療中に発生した重篤な AE (TESAE) の発生率は、身体系ごとにグループ化されます。
有害事象は、研究1日目から次の訪問(約1.5週間)まで記録されました。
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1.5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raymond D Pratt, MD FACP、Rockwell Medical, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。