Protocolo farmacocinético pediátrico de Triferic

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para su inclusión en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

1. Los padres/tutores legales del paciente tienen la capacidad de comprender los requisitos del estudio y han demostrado su voluntad de que su hijo cumpla con todos los procedimientos del estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional. Cuando corresponda, también se obtuvo el consentimiento del paciente para todos los procedimientos del estudio antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. El paciente tiene menos de 18 años en el momento de la selección.
3. El paciente tiene enfermedad renal crónica que recibe hemodiálisis en el centro al menos dos veces por semana durante al menos 1 mes antes de la selección.
4. El paciente está recibiendo hemodiálisis adecuada según la evaluación del investigador y en base a una medición de Kt/V de un grupo único >1,2.
5. El paciente tiene un acceso vascular (catéter tunelizado, fístula AV o injerto AV) adecuado para soportar los flujos de sangre para el tratamiento de hemodiálisis.
6. El paciente tiene una masa corporal de 11 libras (5 kg).
7. El paciente está repleto de hierro según lo medido por un TSAT del 20 % y una ferritina >100 microgramos/L en la selección.
8. El paciente tiene una concentración de Hgb en sangre total de 10,0 g/dL en la selección.
9. Si el paciente está recibiendo ESA, la dosis se ha mantenido estable (sin cambios) durante al menos 3 semanas antes de la admisión inicial.
10. El paciente tiene valores de laboratorio apropiados para su estado de enfermedad en la selección (según el criterio del investigador).
11. El paciente no tiene hallazgos anormales significativos en el examen físico que impidan la participación en el estudio.
12. Si la paciente es mujer, debe ser prepuberal, haber tenido una esterilización quirúrgica documentada antes de la admisión inicial o estar practicando un control de la natalidad adecuado. Todas las pacientes de 9 años de edad y mayores, y también aquellas que hayan alcanzado la menarquia antes de los 9 años, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección. Es responsabilidad del investigador determinar si la paciente tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Un paciente no será elegible para su inclusión en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B por antecedentes.
2. El paciente tiene una enfermedad aguda dentro de 1 semana de la admisión inicial (el paciente puede ser evaluado nuevamente 2 semanas después de la resolución de la enfermedad aguda).
3. El paciente está recibiendo antibióticos o antifúngicos intravenosos u orales para cualquier proceso infeccioso. Se permite la administración regular de antibióticos profilácticos.
4. El paciente tiene evidencia de un proceso inflamatorio activo en curso (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, hepatitis activa aguda o crónica, etc.).
5. El paciente ha participado en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión inicial.
6. Administración de suplementos de hierro intravenosos u orales dentro de las 2 semanas previas al ingreso inicial.