Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triferic Pediatric Farmakokinetic Protocol

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Dialysaatin kautta ja suonensisäisesti annettavan Triferic- (ferripyrofosfaattisitraatin) farmakokinetiikka kroonista hemodialyysihoitoa saaville lapsipotilaille

Päätarkoituksena on määrittää suonensisäisesti annettavan Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK) kroonista hemodialyysihoitoa (CKD-5HD) saaville lapsipotilaille, joilla on krooninen munuaissairaus. Se on avoin, kaksijaksoinen peräkkäinen annostustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, 2-jaksoinen, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan Trifericin (ferripyrofosfaattisitraatti tai FPC) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) annettuna dialysaatilla ja suonensisäisesti lapsipotilaille (< 18-vuotiaat) ikäisille), jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa (CKD-5HD).

Kokonaisosanotto tutkimukseen on noin kolme viikkoa ja se koostuu seulontakäynnistä, kahdesta annostelukäynnistä (PK) ja seurantakäynnistä.

Jokainen potilas saa yhden annoksen Trifericia laskimonsisäiseen verenkiertoon dialyysin aikana. Seuraavalla aikataulun mukaisella dialyysikerralla jokainen potilas saa yhden annoksen Trifericia dialysaatin kautta yhden hemodialyysikerran aikana.

Verinäytteitä otetaan eri aikoina seerumin rautaparametrien ja turvallisuuden analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/A. I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMagggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Potilaan vanhemmilla/laillisilla huoltajilla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja he ovat osoittaneet halukkuutensa saada lapsensa noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä allekirjoittamalla laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Tarvittaessa potilaan suostumus on saatu myös kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
  2. Potilas on seulonnassa alle 18-vuotias.
  3. Potilaalla on krooninen munuaissairaus ja hän saa keskushemodialyysiä vähintään kahdesti viikossa vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
  4. Potilas saa riittävää hemodialyysihoitoa tutkijan arvioiden mukaan ja perustuu yhteen Kt/V-mittaukseen >1,2.
  5. Potilaalla on verisuoniyhteys (tunneloitu katetri, AV-fisteli tai AV-siirre), joka soveltuu tukemaan verenkiertoa hemodialyysihoitoa varten.
  6. Potilaan paino on 11 paunaa (5 kg).
  7. Potilas on rautarikas mitattuna TSAT 20 %:lla ja ferritiini > 100 mikrogrammaa/l seulonnassa.
  8. Potilaan kokoveren Hgb-pitoisuus seulonnassa on 10,0 g/dl.
  9. Jos potilas saa ESA:ta, annos on ollut vakaa (ennallaan) vähintään 3 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  10. Potilaalla on sairaustilalleen asianmukaiset laboratorioarvot seulonnassa (tutkijan arvion mukaan).
  11. Potilaalla ei ole fyysisessä tarkastuksessa merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  12. Jos potilas on nainen, hänen on oltava ennen murrosikää, hänellä on oltava dokumentoitu kirurginen sterilointi ennen lähtötilannetta tai hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä. Kaikilla 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naispotilailla ja myös niillä, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset ennen 9 vuoden ikää, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana. Tutkijan vastuulla on selvittää, onko potilaalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Potilas on historiansa perusteella positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle.
  2. Potilaalla on akuutti sairaus viikon sisällä lähtötilanteesta (potilas voidaan seuloa uudelleen 2 viikkoa akuutin sairauden häviämisen jälkeen).
  3. Potilas saa suonensisäisesti tai suun kautta antibiootteja tai sienilääkkeitä mihin tahansa infektioprosessiin. Säännöllinen profylaktinen antibioottien antaminen on sallittua.
  4. Potilaalla on merkkejä käynnissä olevasta aktiivisesta tulehdusprosessista (esim. systeeminen lupus erythematosus, akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti jne.).
  5. Potilas on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
  6. Suonensisäisen tai suun kautta otettavan rautalisän antaminen 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triferic IV:n ja hemodialysaatin kautta
Tutkimuspäivänä 1 potilaat saavat IV Triferic-rautaa 0,07 mg/kg laimennettuna sopivaan määrään D5W:tä 100 ml:n infuusiona verilinjojen laskimopalautusaukkoon potilas saa dialyysin aikana. lasketaan siten, että koko määrä annetaan dialyysihoidon aikana. Tutkimuspäivänä 3 Triferic sekoitetaan nestemäisen bikarbonaattikonsentraatin kanssa, jota käytetään hemodialysaattiliuoksen valmistuksessa. Tämä johtaa lopulliseen Triferic-rautakonsentraatioon dialysaatissa 2 µM (110 µg/l). Potilaat saavat Trifericia hemodialysaatin kautta dialyysihoidon aikana.
Lääke: Triferic
Muut nimet:
  • FPC
  • rautapyrofosfaattisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisesti annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK) CKD-5HD-lapsipotilailla: Cmax.
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia
PK tehdään arvioimalla kokonaisraudan keskimääräinen absoluuttinen ja lähtötilanteen mukaan korjattu Cmax Triferic-infuusiolla 0,07 mg rautaa/kg yhden dialyysikerran aikana. Absoluuttinen Cmax sisältää raudan pitoisuuden, joka oli seerumissa ennen annostelua, sekä annetun raudan, kun taas lähtötilanteen mukaan korjattu Cmax erottaa seerumissa ennen annostusta olevan raudan ja sisältää vain annetun raudan.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia
Suonensisäisesti annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK) CKD-5HD-lapsipotilailla: AUC (viimeinen).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia
PK tehdään arvioimalla kokonaisraudan keskimääräinen absoluuttinen ja lähtötilanteeseen korjattu AUC(last) Triferic-infuusiolla 0,07 mg rautaa/kg yhden dialyysikerran aikana. Absoluuttinen AUC(last) sisältää raudan, joka oli läsnä seerumissa ennen annostelua, sekä annetun raudan, kun taas lähtötilanteen mukaan korjattu AUC(last) erottaa seerumissa ennen annostusta olevan raudan ja sisältää vain annetun raudan.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia
IV-annoksen Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK) CKD-5HD-lapsipotilailla: AUC(0-pää).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia
PK tehdään arvioimalla kokonaisraudan keskimääräinen absoluuttinen ja lähtötilanteen mukaan korjattu AUC(0-pää) Triferic-infuusiolla 0,07 mg rautaa/kg yhden dialyysikerran aikana. Absoluuttinen AUC (0-pää) sisältää raudan, joka oli seerumissa ennen annostelua, sekä annetun raudan, kun taas lähtötilanteen mukaan korjattu AUC (0-pää) erottaa seerumissa ennen annostusta olevan raudan ja sisältää annetaan vain rautaa.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodialysaatin kautta annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK) CKD-5HD-lapsipotilailla: Cmax.
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia
PK tehdään arvioimalla kokonaisraudan keskimääräinen absoluuttinen ja lähtötilanteen mukaan korjattu Cmax. Absoluuttinen Cmax sisältää raudan pitoisuuden, joka oli seerumissa ennen annostelua, sekä annetun raudan, kun taas lähtötilanteen mukaan korjattu Cmax erottaa seerumissa ennen annostusta olevan raudan ja sisältää vain annetun raudan.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia
Hemodialysaatin kautta annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK) CKD-5HD-lapsipotilailla: AUC (viimeinen).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia
PK tehdään arvioimalla kokonaisraudan absoluuttinen ja lähtötilanteen mukaan korjattu AUC(last). Absoluuttinen AUC (viimeinen) sisältää raudan, joka oli seerumissa ennen annostelua, sekä annetun raudan, kun taas lähtötilanteen mukaan korjattu Cmax erottaa seerumissa ennen annostusta olevan raudan ja sisältää vain annetun raudan.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia
Hemodialysaatin kautta annetun Triferic-raudan farmakokinetiikka (PK) CKD-5HD-lapsipotilailla: AUC(0-pää).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia
PK tehdään arvioimalla kokonaisraudan absoluuttinen ja lähtötilanteeseen korjattu AUC(0-pää). Absoluuttinen AUC (0-pää) sisältää raudan, jota oli seerumissa ennen annostelua, sekä annetun raudan, kun taas lähtötilanteen mukaan korjattu Cmax laskee pois seerumissa ennen annostusta olevan raudan ja sisältää vain annetun raudan. .
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 1,5 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja hoidon aikana ilmenevien vakavien AE:iden (TESAE) esiintyvyys ryhmitellään kehon järjestelmän mukaan. Haittatapahtumat kirjattiin tutkimuspäivästä 1 seuraavaan käyntiin (noin 1,5 viikkoa).
1,5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMFPC-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Triferic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa