Protocollo di farmacocinetica pediatrica Triferic
26 settembre 2018 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Farmacocinetica di Triferic (ferrico pirofosfato citrato) somministrato tramite dialisato e IV a pazienti pediatrici in emodialisi cronica
Lo scopo principale è determinare la farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato per via endovenosa in pazienti pediatrici con malattia renale cronica in emodialisi cronica (CKD-5HD).
Si tratta di uno studio di dosaggio sequenziale in aperto a due periodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, a 2 periodi, a dose singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di Triferic (ferric pirofosfato citrato o FPC) somministrato tramite dializzato e IV a pazienti pediatrici (< 18 anni di età) sottoposti a emodialisi cronica (CKD-5HD).
La partecipazione totale allo studio è di circa tre settimane ed è composta da una visita di screening, due visite di dosaggio (PK) e una visita di follow-up.
Ogni paziente riceverà una singola dose di Triferic somministrata EV nella linea di ritorno del sangue venoso per tutta la durata della dialisi. Alla successiva sessione di dialisi programmata, ciascun paziente riceverà una singola dose di Triferic somministrata tramite dialisato durante una singola sessione di emodialisi.
Verranno prelevati campioni di sangue in tempi diversi per analizzare i parametri del ferro sierico e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Hospital
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/A. I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Joe DiMagggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un paziente sarà idoneo per l'inclusione nello studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- I genitori/tutori legali del paziente hanno la capacità di comprendere i requisiti dello studio e hanno dimostrato la volontà di far rispettare al proprio figlio tutte le procedure dello studio firmando un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale. Ove applicabile, è stato ottenuto anche il consenso del paziente per tutte le procedure dello studio prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
- Il paziente ha meno di 18 anni allo screening.
- - Paziente con malattia renale cronica che riceve emodialisi presso il centro almeno due volte alla settimana per almeno 1 mese prima dello screening.
- Il paziente sta ricevendo un'emodialisi adeguata come valutato dallo sperimentatore e sulla base di una singola misurazione Kt/V del pool > 1,2.
- Il paziente ha un accesso vascolare (catetere tunnellizzato, fistola AV o innesto AV) idoneo a sostenere i flussi sanguigni per il trattamento di emodialisi.
- Il paziente ha una massa corporea di 11 libbre (5 kg).
- Il paziente è pieno di ferro come misurato da un TSAT del 20% e una ferritina > 100 microgrammi/L allo screening.
- Il paziente ha una concentrazione di Hgb nel sangue intero di 10,0 g/dL allo screening.
- Se il paziente sta ricevendo ESA, la dose è rimasta stabile (invariata) per almeno 3 settimane prima del ricovero al basale.
- Il paziente ha valori di laboratorio appropriati per il proprio stato patologico allo screening (secondo il giudizio dello sperimentatore).
- Il paziente non ha risultati anomali significativi all'esame obiettivo che precluderebbero la partecipazione allo studio.
- Se la paziente è di sesso femminile, deve essere in età prepuberale, aver subito una sterilizzazione chirurgica documentata prima del ricovero al basale o praticare un adeguato controllo delle nascite. Tutte le pazienti di età pari o superiore a 9 anni, e anche quelle che hanno raggiunto il menarca prima dei 9 anni, devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening. È responsabilità dello sperimentatore determinare se il paziente ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Un paziente non sarà idoneo per l'inclusione nello studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Il paziente è positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'epatite B in base all'anamnesi.
- Il paziente ha una malattia acuta entro 1 settimana dal ricovero al basale (il paziente può essere nuovamente sottoposto a screening 2 settimane dopo la risoluzione della malattia acuta).
- Il paziente sta ricevendo antibiotici o antimicotici per via endovenosa o orale per qualsiasi processo infettivo. Sono consentiti antibiotici profilattici somministrati su base regolare.
- Il paziente ha evidenza di un processo infiammatorio attivo in corso (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, epatite attiva acuta o cronica, ecc.).
- - Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti il ricovero al basale.
- Somministrazione di integratori di ferro per via endovenosa o orale entro 2 settimane prima del ricovero al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Triferic via IV ed emodializzato
Il giorno 1 dello studio, i pazienti riceveranno ferro triferico IV 0,07 mg/kg diluito in una quantità appropriata di D5W somministrato come infusione di 100 mL nella porta di ritorno venoso delle linee ematiche durante il periodo in cui il paziente è in dialisi. La velocità di somministrazione sarà calcolato in modo tale che l'intero importo sarà somministrato nel corso del trattamento dialitico.
Il giorno 3 dello studio, Triferic verrà miscelato con il concentrato di bicarbonato liquido utilizzato nella preparazione della soluzione di emodialisi.
Ciò si tradurrà in una concentrazione finale di ferro triferico nel dialisato di 2 µM (110 µg/L).
I pazienti riceveranno Triferic tramite emodializzato nel corso del trattamento dialitico.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato IV in pazienti pediatrici con CKD-5HD: Cmax.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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La farmacocinetica verrà eseguita valutando la Cmax media assoluta e corretta al basale del ferro totale con un'infusione endovenosa di Triferic a 0,07 mg di ferro/kg durante una singola sessione di dialisi.
La Cmax assoluta include la concentrazione di ferro che era presente nel siero prima della somministrazione nonché il ferro somministrato, mentre la Cmax corretta al basale tiene conto del ferro presente nel siero prima della somministrazione e include solo il ferro somministrato.
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0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato per via endovenosa in pazienti pediatrici con CKD-5HD: AUC (ultimo).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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La farmacocinetica verrà effettuata valutando l'AUC (ultima) media assoluta e corretta al basale del ferro totale con un'infusione endovenosa di Triferic a 0,07 mg di ferro/kg durante una singola sessione di dialisi.
L'AUC(last) assoluta include il ferro che era presente nel siero prima della somministrazione e il ferro somministrato, mentre l'AUC(last) corretta al basale esclude il ferro presente nel siero prima della somministrazione e include solo il ferro somministrato.
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0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato IV in pazienti pediatrici con CKD-5HD: AUC (0-end).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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La farmacocinetica verrà valutata valutando l'AUC media assoluta e corretta al basale (estremità 0) del ferro totale con un'infusione endovenosa di Triferic a 0,07 mg di ferro/kg durante una singola sessione di dialisi.
L'AUC assoluta (fine 0) include il ferro che era presente nel siero prima della somministrazione e il ferro somministrato, mentre l'AUC corretta al basale (fine 0) esclude il ferro presente nel siero prima della somministrazione e include il somministrato solo ferro.
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0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato tramite l'emodializzato in pazienti pediatrici con CKD-5HD: Cmax.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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La PK sarà effettuata valutando la Cmax media assoluta e corretta al basale del ferro totale.
La Cmax assoluta include la concentrazione di ferro che era presente nel siero prima della somministrazione nonché il ferro somministrato, mentre la Cmax corretta al basale tiene conto del ferro presente nel siero prima della somministrazione e include solo il ferro somministrato.
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0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato tramite l'emodializzato nei pazienti pediatrici con CKD-5HD: AUC (ultimo).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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La farmacocinetica sarà valutata valutando l'AUC(last) media assoluta e corretta al basale del ferro totale.
L'AUC assoluta (ultima) include il ferro che era presente nel siero prima della somministrazione nonché il ferro somministrato, mentre la Cmax corretta al basale esclude il ferro presente nel siero prima della somministrazione e include solo il ferro somministrato.
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0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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Farmacocinetica (PK) del ferro triferico somministrato tramite l'emodializzato nei pazienti pediatrici con CKD-5HD: AUC (0-end).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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La PK sarà valutata valutando l'AUC(0-end) media assoluta e corretta al basale del ferro totale.
L'AUC assoluta (fine 0) include il ferro che era presente nel siero prima della somministrazione e il ferro somministrato, mentre la Cmax corretta al basale esclude il ferro presente nel siero prima della somministrazione e include solo il ferro somministrato .
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0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 1,5 settimane
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L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) sarà raggruppata per sistema corporeo.
Gli eventi avversi sono stati registrati dal giorno 1 dello studio fino alla visita successiva (circa 1,5 settimane).
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1,5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMFPC-11
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