Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triferický pediatrický farmakokinetický protokol

26. září 2018 aktualizováno: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Farmakokinetika triferického (pyrofosforečnanu železitého citrátu) podávaného prostřednictvím dialyzátu a IV u pediatrických pacientů na chronické hemodialýze

Hlavním účelem je stanovení farmakokinetiky (PK) triferického železa podávaného intravenózně u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin na chronické hemodialýze (CKD-5HD). Je to otevřená dvoudobá studie se sekvenčním dávkováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2, otevřenou, dvoudobou studii s jednorázovou dávkou hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku (PK) přípravku Triferic (pyrofosfát citrát železitý nebo FPC) podávaného prostřednictvím dialyzátu a IV pediatrickým pacientům (< 18 let věku) podstupující chronickou hemodialýzu (CKD-5HD).

Celková účast ve studii je přibližně tři týdny a skládá se ze screeningové návštěvy, dvou dávkovacích (PK) návštěv a následné návštěvy.

Každý pacient dostane jednu dávku Trifericu podávanou IV do zpětného vedení žilní krve po dobu trvání dialýzy. Při příští plánované dialýze dostane každý pacient jednu dávku Trifericu podanou dialyzátem během jediné hemodialýzy.

Vzorky krve budou odebírány v různých časech pro analýzu parametrů sérového železa a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/A. I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMagggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude způsobilý k zařazení do studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Rodiče/zákonní zástupci pacienta jsou schopni porozumět požadavkům studie a prokázali ochotu, aby jejich dítě splnilo všechny postupy studie, a to podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného institucionální kontrolní komisí. Tam, kde je to vhodné, byl také získán souhlas pacienta se všemi postupy studie před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
  2. Pacientovi je při screeningu méně než 18 let.
  3. Pacient trpící chronickým onemocněním ledvin absolvuje hemodialýzu v centru alespoň dvakrát týdně po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
  4. Pacient podstupuje adekvátní hemodialýzu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a na základě jednoho souhrnného měření Kt/V >1,2.
  5. Pacient má cévní přístup (tunelový katétr, AV píštěl nebo AV štěp) vhodný pro podporu krevních toků pro hemodialyzační léčbu.
  6. Pacient má tělesnou hmotnost 11 liber (5 kg).
  7. Pacient je plný železa, jak bylo měřeno pomocí TSAT 20 % a feritinu > 100 mikrogramů/l při screeningu.
  8. Pacient má při screeningu koncentraci Hgb v plné krvi 10,0 g/dl.
  9. Pokud pacient dostává ESA, byla dávka stabilní (nezměněná) po dobu alespoň 3 týdnů před přijetím do základního stavu.
  10. Pacient má při screeningu odpovídající laboratorní hodnoty pro svůj chorobný stav (podle posouzení zkoušejícího).
  11. Pacient nemá žádné významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, které by vylučovaly účast ve studii.
  12. Pokud je pacientkou žena, musí být předpubertální, musí mít zdokumentovanou chirurgickou sterilizaci před přijetím do základního stavu nebo musí používat adekvátní antikoncepci. Všechny pacientky ve věku 9 let a starší a také všechny, které dosáhly menarche před dosažením věku 9 let, musí mít během screeningu negativní sérový těhotenský test. Je odpovědností zkoušejícího určit, zda má pacientka adekvátní antikoncepci pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý k zařazení do studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Pacient je v anamnéze pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B.
  2. Pacient má akutní onemocnění do 1 týdne od základního přijetí (pacient může být znovu vyšetřen 2 týdny po vyléčení akutního onemocnění).
  3. Pacient dostává intravenózní nebo perorální antibiotika nebo antimykotika pro jakýkoli infekční proces. Profylaktická antibiotika podávaná pravidelně jsou povolena.
  4. Pacient má známky probíhajícího aktivního zánětlivého procesu (např. systémový lupus erythematodes, akutní nebo chronická aktivní hepatitida atd.).
  5. Pacient se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před přijetím do základního stavu.
  6. Podání IV nebo perorálních doplňků železa během 2 týdnů před vstupem do základního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triferic cestou IV a hemodialýzou
V den studie 1 budou pacienti dostávat IV Triferic železo 0,07 mg/kg zředěné ve vhodném množství D5W podávané jako 100 ml infuze do žilního zpětného portu krevních linií během doby, kdy pacient podstupuje dialýzu. Rychlost podávání se vypočítá tak, že celé množství bude podáno v průběhu dialyzační léčby. V den studie 3 bude Triferic smíchán s tekutým hydrogenuhličitanovým koncentrátem použitým při přípravě hemodialyzačního roztoku. Výsledkem bude konečná koncentrace triferického železa v dialyzátu 2 µM (110 µg/l). Pacienti budou dostávat Triferic prostřednictvím hemodialyzátu v průběhu dialyzační léčby.
Lék: Triferický
Ostatní jména:
  • FPC
  • železitý pyrofosfát citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) triferického železa podaného IV u pediatrických pacientů s CKD-5HD: Cmax.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin
PK se provede vyhodnocením průměrné absolutní a základní hodnoty korigované Cmax celkového železa s IV infuzí Trifericu v dávce 0,07 mg železa/kg během jedné dialýzy. Absolutní Cmax zahrnuje koncentraci železa, které bylo přítomno v séru před podáním dávky, stejně jako podané železo, zatímco Cmax korigovaná na výchozí hodnotu vypočítává železo přítomné v séru před podáním a zahrnuje pouze podané železo.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin
Farmakokinetika (PK) triferického železa podaného IV u pediatrických pacientů s CKD-5HD: AUC (poslední).
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin
PK se provede vyhodnocením průměrné absolutní a základní hodnoty korigované AUC(last) celkového železa s IV infuzí Trifericu v dávce 0,07 mg železa/kg během jedné dialýzy. Absolutní AUC(poslední) zahrnuje železo, které bylo přítomno v séru před podáním dávky, stejně jako podané železo, zatímco AUC(poslední) korigovaná na výchozí hodnotu vypočítává železo přítomné v séru před podáním a zahrnuje pouze podané železo.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin
Farmakokinetika (PK) triferického železa podaného IV u pediatrických pacientů s CKD-5HD: AUC (0-konec).
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin
PK bude provedena vyhodnocením průměrné absolutní a základní hodnoty korigované AUC(0-konec) celkového železa s IV infuzí Trifericu v dávce 0,07 mg železa/kg během jedné dialýzy. Absolutní AUC (0-konec) zahrnuje železo, které bylo přítomno v séru před podáním dávky, stejně jako podané železo, zatímco AUC korigovaná na výchozí hodnotu (0-konec) vypočítává železo přítomné v séru před podáním a zahrnuje podávat pouze železo.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) triferického železa podaného hemodialýzou u pediatrických pacientů s CKD-5HD: Cmax.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin
PK se provede vyhodnocením průměrné absolutní a základní hodnoty korigované Cmax celkového železa. Absolutní Cmax zahrnuje koncentraci železa, které bylo přítomno v séru před podáním dávky, stejně jako podané železo, zatímco Cmax korigovaná na výchozí hodnotu vypočítává železo přítomné v séru před podáním a zahrnuje pouze podané železo.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin
Farmakokinetika (PK) triferického železa podávaného hemodialýzou u pediatrických pacientů s CKD-5HD: AUC (poslední).
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin
PK bude provedena hodnocením průměrné absolutní a základní hodnoty korigované AUC(poslední) celkového železa. Absolutní AUC (poslední) zahrnuje železo, které bylo přítomno v séru před podáním dávky, stejně jako podané železo, zatímco Cmax korigovaná na základní hodnotu vypočítává železo přítomné v séru před podáním a zahrnuje pouze podané železo.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin
Farmakokinetika (PK) triferického železa podaného prostřednictvím hemodialýzy u pediatrických pacientů s CKD-5HD: AUC(0-konec).
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin
PK bude provedena hodnocením průměrné absolutní a základní hodnoty korigované AUC(0-konec) celkového železa. Absolutní AUC (0-konec) zahrnuje železo, které bylo přítomno v séru před podáním dávky, stejně jako podané železo, zatímco Cmax korigovaná na výchozí hodnotu vypočítává železo přítomné v séru před podáním a zahrnuje pouze podané železo .
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 1,5 týdne
Incidence AEs (TEAEs) a závažných AEs (TESAEs) souvisejících s léčbou bude seskupena podle tělesného systému. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány od 1. dne studie do následující návštěvy (přibližně 1,5 týdne).
1,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMFPC-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit