Triferic 儿科药代动力学方案
2018年9月26日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
Triferic（柠檬酸焦磷酸铁）通过透析液和静脉注射给慢性血液透析儿科患者的药代动力学
主要目的是确定在接受慢性血液透析 (CKD-5HD) 的慢性肾病儿科患者中静脉注射 Triferic 铁的药代动力学 (PK)。
这是一项开放标签、两期序贯给药研究。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期、开放标签、2 期、单剂量研究，评估通过透析液和静脉注射给儿科患者（< 18 岁）的 Triferic（柠檬酸焦磷酸铁或 FPC）的安全性和药代动力学 (PK)年龄）接受慢性血液透析（CKD-5HD）。
参与研究的总时间约为三周，包括一次筛选访视、两次给药 (PK) 访视和一次随访访视。
在透析期间，每位患者将接受单剂量的 Triferic 静脉注射到静脉血液回流管中。 在下一次预定的透析过程中，每位患者将在单次血液透析过程中接受通过透析液施用的单剂量 Triferic。
将在不同时间获取血样以分析血清铁参数和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Hospital
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Stanford、California、美国、94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours/A. I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Joe DiMagggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Childrens Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
只有满足以下所有标准，患者才有资格参与研究：
- 患者的父母/法定监护人有能力理解研究的要求，并通过签署机构审查委员会批准的知情同意书表明愿意让他们的孩子遵守所有研究程序。 在适用的情况下，在任何与研究相关的活动之前，所有研究程序也已获得患者的同意。
- 患者在筛选时小于 18 岁。
- 患有慢性肾病的患者在筛选前至少每周两次接受中心血液透析至少 1 个月。
- 根据研究者的评估，患者正在接受充分的血液透析，并且基于单池 Kt/V 测量 >1.2。
- 患者有适合支持血流进行血液透析治疗的血管通路（隧道式导管、AV 瘘管或 AV 移植物）。
- 患者的体重为 11 磅（5 千克）。
- 筛选时，通过 TSAT 20% 和铁蛋白 >100 微克/L 测量，患者铁充足。
- 筛选时患者的全血 Hgb 浓度为 10.0 g/dL。
- 如果患者正在接受 ESA，则剂量在基线入院前至少 3 周内保持稳定（不变）。
- 患者在筛选时具有适合其疾病状态的实验室值（根据研究者判断）。
- 患者在身体检查中没有明显的异常发现，这将排除参与研究。
- 如果患者是女性，则她必须处于青春期前，在基线入院前有过手术绝育记录，或者正在实施充分的节育措施。 所有 9 岁及以上的女性患者，以及任何在 9 岁之前初潮的女性患者，在筛查期间必须进行阴性血清妊娠试验。 研究者有责任确定患者是否有足够的避孕措施来参与研究。
排除标准：
如果符合以下任何标准，则患者将不符合纳入研究的资格：
- 根据病史，患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎呈阳性。
- 患者在基线入院后 1 周内患有急性疾病（可在急性疾病消退 2 周后再次筛查患者）。
- 患者正在接受任何感染过程的静脉内或口服抗生素或抗真菌药。 允许定期使用预防性抗生素。
- 患者有持续活动性炎症过程的证据（例如，系统性红斑狼疮、急性或慢性活动性肝炎等）。
- 患者在基线入院前 30 天内参加了药物研究。
- 基线入院前 2 周内服用静脉或口服铁补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Triferic 通过 IV 和血液透析液
在研究第 1 天，患者将接受 IV Triferic 铁 0.07 mg/kg 稀释于适量的 D5W，在患者接受透析期间以 100 mL 输注到血液管路的静脉回流口。给药速率将这样计算，使得整个量将在透析治疗过程中施用。
在研究第 3 天，Triferic 将与用于制备血液透析液的液体碳酸氢盐浓缩物混合。
这将导致透析液中的最终 Triferic 铁浓度为 2 µM（110 µg/L）。
在透析治疗过程中，患者将通过血液透析液接受 Triferic。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿 CKD-5HD 患者静脉注射三铁铁的药代动力学 (PK)：Cmax。
大体时间：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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PK 将通过在单次透析期间以 0.07 mg 铁/千克的 Triferic 静脉输注评估总铁的平均绝对和基线校正 Cmax 来完成。
绝对 Cmax 包括给药前血清中存在的铁浓度以及给药的铁，而基线校正的 Cmax 排除了给药前血清中存在的铁并且仅包括给药的铁。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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小儿 CKD-5HD 患者静脉注射三铁铁的药代动力学 (PK)：AUC（最后）。
大体时间：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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PK 将通过在单次透析期间以 0.07 mg 铁/千克的 Triferic 静脉输注评估总铁的平均绝对和基线校正 AUC（最后）来完成。
绝对 AUC(last) 包括给药前血清中存在的铁以及给药的铁，而基线校正的 AUC(last) 排除给药前血清中存在的铁并且仅包括给药的铁。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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小儿 CKD-5HD 患者静脉注射三铁铁的药代动力学 (PK)：AUC（0 端）。
大体时间：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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PK 将通过在单次透析期间以 0.07 mg 铁/千克的 Triferic 静脉输注评估总铁的平均绝对和基线校正 AUC（0 端）来完成。
绝对 AUC（0 端）包括给药前血清中存在的铁以及给药的铁，而基线校正的 AUC（0 端）排除了给药前血清中存在的铁，并包括仅给予铁剂。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿 CKD-5HD 患者通过血液透析液给予三铁铁的药代动力学 (PK)：Cmax。
大体时间：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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PK 将通过评估总铁的平均绝对和基线校正 Cmax 来完成。
绝对 Cmax 包括给药前血清中存在的铁浓度以及给药的铁，而基线校正的 Cmax 排除了给药前血清中存在的铁并且仅包括给药的铁。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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在小儿 CKD-5HD 患者中通过血液透析液给予三铁铁的药代动力学 (PK)：AUC（最后）。
大体时间：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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PK 将通过评估总铁的平均绝对和基线校正 AUC（最后）来完成。
绝对 AUC（最后）包括给药前血清中存在的铁以及给药的铁，而基线校正的 Cmax 排除了给药前血清中存在的铁并且仅包括给药的铁。
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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小儿 CKD-5HD 患者通过血液透析液给予三铁铁的药代动力学 (PK)：AUC（0 端）。
大体时间：0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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PK 将通过评估总铁的平均绝对和基线校正 AUC（0 端）来完成。
绝对 AUC（0 端）包括给药前血清中存在的铁以及给药的铁，而基线校正的 Cmax 排除了给药前血清中存在的铁并且仅包括给药的铁.
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0、1、2、4、4.5、5、6、8、10 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：1.5周
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治疗中出现的 AE (TEAE) 和治疗中出现的严重 AE (TESAE) 的发生率将按身体系统分组。
从研究第 1 天到随访（约 1.5 周）记录不良事件。
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1.5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raymond D Pratt, MD FACP、Rockwell Medical, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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