Triferisch pediatrisch farmacokinetisch protocol

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

1. Ouders/wettelijke voogden van de patiënt zijn in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en hebben blijk gegeven van hun bereidheid om hun kind alle onderzoeksprocedures te laten naleven door een door de instellingsraad goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen. Waar van toepassing is ook toestemming van de patiënt verkregen voor alle onderzoeksprocedures voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteiten.
2. Patiënt is <18 jaar bij screening.
3. Patiënt heeft een chronische nieraandoening die minimaal twee keer per week in het centrum wordt gedialyseerd gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening.
4. Patiënt ondergaat adequate hemodialyse zoals beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op een enkele pool Kt/V-meting >1,2.
5. De patiënt heeft een vasculaire toegang (getunnelde katheter, AV-fistel of AV-transplantaat) die geschikt is om de bloedstroom voor hemodialysebehandeling te ondersteunen.
6. Patiënt heeft een lichaamsgewicht van 5 kg.
7. Patiënt is ijzerarm zoals gemeten door een TSAT 20% en een ferritine >100 microgram/L bij screening.
8. Patiënt heeft bij screening een Hgb-concentratie in volbloed van 10,0 g/dl.
9. Als de patiënt ESA krijgt, is de dosis stabiel (onveranderd) gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de baseline-opname.
10. Patiënt heeft geschikte laboratoriumwaarden voor hun ziektetoestand bij screening (volgens het oordeel van de onderzoeker).
11. Patiënt heeft geen significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek die deelname aan de studie zouden uitsluiten.
12. Als de patiënte een vrouw is, moet ze prepuberaal zijn, een gedocumenteerde chirurgische sterilisatie hebben ondergaan voorafgaand aan de basislijnopname, of adequate anticonceptie toepassen. Alle vrouwelijke patiënten van 9 jaar en ouder, en ook alle patiënten die vóór de leeftijd van 9 jaar menarche hebben bereikt, moeten tijdens de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om te bepalen of de patiënt adequate anticonceptie heeft voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Patiënt is door de geschiedenis positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B.
2. Patiënt heeft een acute ziekte binnen 1 week na opname bij baseline (patiënt kan 2 weken na het verdwijnen van de acute ziekte opnieuw worden gescreend).
3. Patiënt krijgt intraveneuze of orale antibiotica of antischimmelmiddelen voor elk infectieus proces. Regelmatig toegediende profylactische antibiotica zijn toegestaan.
4. Patiënt heeft tekenen van een aanhoudend actief ontstekingsproces (bijv. systemische lupus erythematosus, acute of chronische actieve hepatitis, enz.).
5. Patiënt heeft deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de baseline-opname.
6. Toediening van intraveneuze of orale ijzersupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline-opname.