Protocolo Farmacocinético Pediátrico Triferic

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão no estudo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

1. Os pais/responsáveis ​​legais do paciente têm a capacidade de entender os requisitos do estudo e demonstraram vontade de que seu filho cumpra todos os procedimentos do estudo, assinando um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional. Quando aplicável, o consentimento do paciente também foi obtido para todos os procedimentos do estudo antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.
2. O paciente tem menos de 18 anos de idade na triagem.
3. O paciente tem doença renal crônica recebendo hemodiálise no centro pelo menos duas vezes por semana por pelo menos 1 mês antes da triagem.
4. O paciente está recebendo hemodiálise adequada, conforme avaliado pelo investigador e com base em uma única medida de pool Kt/V >1,2.
5. O paciente possui um acesso vascular (cateter tunelizado, fístula AV ou enxerto AV) adequado para suportar fluxos sanguíneos para tratamento de hemodiálise.
6. O paciente tem uma massa corporal de 11 lbs (5 kg).
7. O paciente está repleto de ferro conforme medido por TSAT 20% e ferritina >100 microgramas/L na triagem.
8. O paciente tem uma concentração de Hgb no sangue total de 10,0 g/dL na triagem.
9. Se o paciente estiver recebendo ESA, a dose permaneceu estável (inalterada) por pelo menos 3 semanas antes da admissão inicial.
10. O paciente tem valores laboratoriais apropriados para seu estado de doença na triagem (por julgamento do investigador).
11. O paciente não tem achados anormais significativos no exame físico que impeçam a participação no estudo.
12. Se a paciente for do sexo feminino, ela deve ser pré-púbere, ter esterilização cirúrgica documentada antes da admissão na linha de base ou estar praticando controle de natalidade adequado. Todas as pacientes do sexo feminino com 9 anos de idade ou mais, e também aquelas que atingiram a menarca antes dos 9 anos de idade, devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem. É responsabilidade do investigador determinar se a paciente tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

Um paciente não será elegível para inclusão no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. O paciente é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B pela história.
2. O paciente apresenta uma doença aguda dentro de 1 semana após a admissão inicial (o paciente pode ser rastreado novamente 2 semanas após a resolução da doença aguda).
3. O paciente está recebendo antibióticos ou antifúngicos intravenosos ou orais para qualquer processo infeccioso. Antibióticos profiláticos administrados regularmente são permitidos.
4. O paciente tem evidências de um processo inflamatório ativo em andamento (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite ativa aguda ou crônica, etc.).
5. O paciente participou de um estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à admissão inicial.
6. Administração de suplementos de ferro IV ou oral dentro de 2 semanas antes da admissão inicial.