Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triferic Pediatric Farmakokinetic Protocol

2018. szeptember 26. frissítette: Rockwell Medical Technologies, Inc.

A dializátumon keresztül és intravénásán beadott Triferic (vas-pirofoszfát-citrát) farmakokinetikája krónikus hemodializált gyermekbetegeknek

A fő cél az intravénásan beadott Triferic vas farmakokinetikájának (PK) meghatározása krónikus hemodialízisben (CKD-5HD) szenvedő, krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél. Ez egy nyílt elrendezésű, két periódusos szekvenciális adagolási vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1/2 fázisú, nyílt, 2 periódusos, egyszeri dózisú vizsgálat, amely a Triferic (vas-pirofoszfát-citrát vagy FPC) biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK) értékeli, dializátumon keresztül és intravénásan adagolva gyermekgyógyászati ​​betegeknek (<18 év). életkorban) krónikus hemodialízisben részesülő (CKD-5HD).

A vizsgálatban való teljes részvétel körülbelül három hétig tart, és egy szűrővizsgálatból, két adagolási (PK) látogatásból és egy nyomon követési látogatásból áll.

A dialízis időtartama alatt minden beteg egyetlen adag Triferic-et kap IV. A következő tervezett dialízis alkalmával minden beteg egyetlen adag Triferic-et kap dializátumon keresztül, egyetlen hemodialízis során.

Különböző időpontokban vérmintákat vesznek a szérum vas paramétereinek elemzése és a biztonság érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours/A. I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Joe DiMagggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. A páciens szülei/törvényes gyámjai képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és az intézményi felülvizsgálati testület által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával bizonyítani tudják, hogy hajlandóak gyermekük minden vizsgálati eljárásnak megfelelni. Ahol alkalmazható, a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt minden vizsgálati eljáráshoz be kell szerezni a páciens hozzájárulását is.
  2. A beteg 18 év alatti a szűréskor.
  3. A krónikus vesebetegségben szenvedő beteg a szűrést megelőzően legalább 1 hónapig hetente legalább kétszer in-center hemodialízisben részesül.
  4. A beteg megfelelő hemodialízisben részesül, a vizsgáló értékelése szerint, és egyetlen pool Kt/V mérés alapján >1,2.
  5. A beteg érrendszeri hozzáféréssel rendelkezik (alagút katéter, AV fistula vagy AV graft), amely alkalmas a véráramlás támogatására hemodialízis kezeléshez.
  6. A páciens testtömege 11 font (5 kg).
  7. A beteg vasban telített, amint azt a TSAT 20% és a ferritin >100 mikrogramm/l a szűréskor mérik.
  8. A beteg teljes vér Hgb-koncentrációja 10,0 g/dl volt a szűréskor.
  9. Ha a beteg ESA-t kap, az adag stabil (változatlan) volt legalább 3 hétig a kiindulási felvétel előtt.
  10. A beteg a betegség állapotának megfelelő laboratóriumi értékekkel rendelkezik a szűréskor (a vizsgáló megítélése szerint).
  11. A beteg fizikális vizsgálata során nem talált olyan jelentős kóros leletet, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  12. Ha a beteg nő, akkor pubertás előtt kell lennie, dokumentált műtéti sterilizáción kellett átesnie az alaphelyzetbe vétel előtt, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell gyakorolnia. Minden 9 éves vagy annál idősebb nőbetegnek, valamint azoknak, akik 9 éves koruk előtt menstruálták, negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűrés során. A vizsgáló felelőssége annak megállapítása, hogy a páciens megfelelő fogamzásgátlást biztosít-e a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Egy beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A beteg az anamnézis alapján humán immunhiány vírusra (HIV) vagy hepatitis B-re pozitív.
  2. A beteg akut betegségben szenved a kiindulási felvételt követő 1 héten belül (a beteget az akut betegség megszűnése után 2 héttel ismét szűrhetik).
  3. A beteg intravénás vagy orális antibiotikumot vagy gombaellenes szert kap bármilyen fertőzéses folyamat miatt. A profilaktikus antibiotikumok rendszeres beadása megengedett.
  4. A betegnél folyamatban lévő aktív gyulladásos folyamat jelei vannak (pl. szisztémás lupus erythematosus, akut vagy krónikus aktív hepatitis stb.).
  5. A beteg a kiindulási felvételt megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszervizsgálatban vett részt.
  6. IV vagy orális vas-kiegészítők beadása a kiindulási felvételt megelőző 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triferic intravénásán és hemodializátumon keresztül
A vizsgálat 1. napján a betegek 0,07 mg/kg IV Triferic vasat kapnak megfelelő mennyiségű D5W-vel hígítva, 100 ml-es infúzióban a vérvonalak vénás visszatérő nyílásába a dialízis alatt. Az adagolás sebessége úgy kell kiszámítani, hogy a teljes mennyiséget a dialíziskezelés során beadják. A 3. vizsgálati napon a Triferic-et összekeverjük a hemodializátum-oldat elkészítéséhez használt folyékony hidrogén-karbonát-koncentrátummal. Ez 2 µM (110 µg/L) végső Triferic vaskoncentrációt eredményez a dializátumban. A betegek a hemodializátumon keresztül Triferic-et kapnak a dialíziskezelés során.
Drog: Triferic
Más nevek:
  • FPC
  • vas-pirofoszfát-citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Triferic Iron farmakokinetikája (PK) iv. CKD-5HD-s gyermekbetegeknél: Cmax.
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra
A farmakokinetikai vizsgálat az összes vas átlagos abszolút és kiindulási értékre korrigált Cmax-értékének meghatározásával történik, Triferic 0,07 mg vas/kg IV infúzióval egyetlen dialízis során. Az abszolút Cmax tartalmazza az adagolás előtt a szérumban jelenlévő vas koncentrációját, valamint a beadott vasat, míg a kiindulási értékkel korrigált Cmax az adagolás előtt a szérumban jelenlévő vasat faktorálja, és csak a beadott vasat tartalmazza.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra
A Triferic Iron farmakokinetikája (PK) intravénásán beadott gyermekkori CKD-5HD betegeknél: AUC (utolsó).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra
A farmakokinetikai vizsgálat az összes vas átlagos abszolút és kiindulási értékre korrigált AUC(last) értékének meghatározásával történik, Triferic 0,07 mg vas/kg IV infúzióval egyetlen dialízis során. Az abszolút AUC(last) magában foglalja az adagolás előtt a szérumban jelen lévő vasat, valamint a beadott vasat, míg az alapvonalon korrigált AUC(last) az adagolás előtt a szérumban jelenlévő vasat faktorálja, és csak a beadott vasat tartalmazza.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra
A Triferic Iron farmakokinetikája (PK) IV. CKD-5HD-s gyermekbetegeknél: AUC(0-end).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra
A farmakokinetikai vizsgálat az összes vas átlagos abszolút és kiindulási értékre korrigált AUC(0-vég) értékének értékelésével történik Triferic 0,07 mg vas/kg IV infúzióval egyetlen dialízis során. Az abszolút AUC (0-vég) magában foglalja a vasat, amely az adagolás előtt jelen volt a szérumban, valamint a beadott vasat, míg az alapvonalhoz korrigált AUC (0-vég) az adagolás előtt a szérumban jelen lévő vasat faktorálja, és magában foglalja a csak vasat adnak be.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodializátumon keresztül beadott Triferic Iron farmakokinetikája (PK) gyermekkori CKD-5HD betegeknél: Cmax.
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra
A farmakokinetikai vizsgálat az összes vas átlagos abszolút és a kiindulási értékkel korrigált Cmax értékének értékelésével történik. Az abszolút Cmax tartalmazza az adagolás előtt a szérumban jelenlévő vas koncentrációját, valamint a beadott vasat, míg a kiindulási értékkel korrigált Cmax az adagolás előtt a szérumban jelenlévő vasat faktorálja, és csak a beadott vasat tartalmazza.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra
A hemodializátumon keresztül beadott Triferic Iron farmakokinetikája (PK) gyermekkori CKD-5HD-betegeknél: AUC (utolsó).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra
A farmakokinetikai vizsgálat az összes vas átlagos abszolút és alapvonalra korrigált AUC(last) értékének értékelésével történik. Az abszolút AUC (utolsó) magában foglalja az adagolás előtt a szérumban jelenlévő vasat, valamint a beadott vasat, míg a kiindulási értékkel korrigált Cmax kiszámolja az adagolás előtt a szérumban lévő vasat, és csak a beadott vasat tartalmazza.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra
A hemodializátumon keresztül beadott Triferic Iron farmakokinetikája (PK) gyermekkori CKD-5HD-betegeknél: AUC(0-end).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra
A farmakokinetikai vizsgálat az összes vas átlagos abszolút és kiindulási értékre korrigált AUC(0-end) értékének értékelésével történik. Az abszolút AUC (0-vég) magában foglalja az adagolás előtt a szérumban jelenlévő vasat, valamint a beadott vasat, míg az alapvonalra korrigált Cmax az adagolás előtt a szérumban jelen lévő vasat tartalmazza, és csak a beadott vasat tartalmazza. .
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)
Időkeret: 1,5 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) előfordulási gyakorisága testrendszer szerint lesz csoportosítva. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat 1. napjától a következő látogatásig (körülbelül 1,5 hétig) rögzítették.
1,5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMFPC-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel