Protocole pharmacocinétique pédiatrique Triferic

Critère d'intégration:

Un patient ne sera éligible à l'inclusion dans l'étude que si tous les critères suivants sont remplis :

1. Les parents / tuteurs légaux du patient ont la capacité de comprendre les exigences de l'étude et ont démontré leur volonté de faire en sorte que leur enfant se conforme à toutes les procédures de l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel. Le cas échéant, le consentement du patient a également été obtenu pour toutes les procédures d'étude avant toute activité liée à l'étude.
2. Le patient a moins de 18 ans au moment du dépistage.
3. Le patient a une maladie rénale chronique recevant une hémodialyse en centre au moins deux fois par semaine pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
4. Le patient reçoit une hémodialyse adéquate, telle qu'évaluée par l'investigateur et basée sur une seule mesure Kt/V > 1,2.
5. Le patient dispose d'un accès vasculaire (cathéter tunnelisé, fistule AV ou greffe AV) adapté pour soutenir les flux sanguins pour le traitement par hémodialyse.
6. Le patient a une masse corporelle de 11 livres (5 kg).
7. Le patient est rempli de fer tel que mesuré par un TSAT de 20 % et une ferritine > 100 microgrammes/L lors du dépistage.
8. Le patient a une concentration d'Hb dans le sang total de 10,0 g/dL lors du dépistage.
9. Si le patient reçoit de l'ASE, la dose a été stable (inchangée) pendant au moins 3 semaines avant l'admission initiale.
10. Le patient a des valeurs de laboratoire appropriées pour son état pathologique lors du dépistage (selon le jugement de l'investigateur).
11. Le patient n'a pas de résultats anormaux significatifs à l'examen physique qui empêcheraient la participation à l'étude.
12. Si la patiente est une femme, elle doit être prépubère, avoir subi une stérilisation chirurgicale documentée avant l'admission de base ou pratiquer une contraception adéquate. Toutes les patientes de 9 ans et plus, ainsi que celles qui ont atteint leurs règles avant l'âge de 9 ans, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Il est de la responsabilité de l'investigateur de déterminer si la patiente dispose d'un moyen de contraception adéquat pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Un patient ne sera pas éligible à l'inclusion dans l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Le patient est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B par ses antécédents.
2. Le patient a une maladie aiguë dans la semaine suivant l'admission initiale (le patient peut être à nouveau dépisté 2 semaines après la résolution de la maladie aiguë).
3. Le patient reçoit des antibiotiques ou des antifongiques par voie intraveineuse ou orale pour tout processus infectieux. Les antibiotiques prophylactiques administrés régulièrement sont autorisés.
4. Le patient présente des signes d'un processus inflammatoire actif en cours (par exemple, lupus érythémateux disséminé, hépatite active aiguë ou chronique, etc.).
5. Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant l'admission initiale.
6. Administration de suppléments de fer IV ou oraux dans les 2 semaines précédant l'admission initiale.