Triferisches pädiatrisches Pharmakokinetikprotokoll

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Eltern/Erziehungsberechtigte des Patienten sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und haben ihre Bereitschaft gezeigt, dass ihr Kind alle Studienverfahren einhält, indem sie ein vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet haben. Gegebenenfalls wurde vor allen studienbezogenen Aktivitäten auch die Zustimmung des Patienten für alle Studienverfahren eingeholt.
2. Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings <18 Jahre alt.
3. Der Patient leidet an einer chronischen Nierenerkrankung und erhält vor dem Screening mindestens zweimal wöchentlich für mindestens einen Monat eine Hämodialyse im Zentrum.
4. Der Patient erhält eine angemessene Hämodialyse, wie vom Prüfer beurteilt und basierend auf einer Einzelpool-Kt/V-Messung >1,2.
5. Der Patient verfügt über einen Gefäßzugang (Tunnelkatheter, AV-Fistel oder AV-Transplantat), der zur Unterstützung des Blutflusses für die Hämodialysebehandlung geeignet ist.
6. Der Patient hat ein Körpergewicht von 11 Pfund (5 kg).
7. Der Patient weist einen Eisenüberschuss auf, gemessen anhand eines TSAT von 20 % und eines Ferritinwerts von > 100 Mikrogramm/l beim Screening.
8. Der Patient weist beim Screening eine Hgb-Konzentration im Vollblut von 10,0 g/dl auf.
9. Wenn der Patient ESA erhält, war die Dosis vor der Aufnahme vor Studienbeginn mindestens 3 Wochen lang stabil (unverändert).
10. Der Patient verfügt zum Zeitpunkt des Screenings über angemessene Laborwerte für seinen Krankheitszustand (nach Einschätzung des Untersuchers).
11. Der Patient weist bei der körperlichen Untersuchung keine signifikanten auffälligen Befunde auf, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
12. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau handelt, muss sie sich in der präpubertären Phase befinden, vor der Erstaufnahme eine dokumentierte chirurgische Sterilisation erhalten haben oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Bei allen Patientinnen ab 9 Jahren sowie bei Patientinnen, die vor dem 9. Lebensjahr die Menarche erreicht haben, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes festzustellen, ob der Patient über ausreichende Verhütungsmittel für die Teilnahme an der Studie verfügt.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient kommt nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Der Patient ist in der Anamnese positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B getestet.
2. Der Patient erkrankt innerhalb einer Woche nach Aufnahme zu Studienbeginn an einer akuten Erkrankung (der Patient kann 2 Wochen nach Abklingen der akuten Erkrankung erneut untersucht werden).
3. Der Patient erhält intravenöse oder orale Antibiotika oder Antimykotika gegen einen infektiösen Prozess. Die regelmäßige prophylaktische Gabe von Antibiotika ist erlaubt.
4. Der Patient weist Hinweise auf einen andauernden aktiven Entzündungsprozess auf (z. B. systemischer Lupus erythematodes, akute oder chronisch aktive Hepatitis usw.).
5. Der Patient hat innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in die Baseline an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
6. Verabreichung von intravenösen oder oralen Eisenpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme zu Studienbeginn.