Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triferisk pædiatrisk farmakokinetisk protokol

26. september 2018 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Farmakokinetik af triferic (ferric pyrophosphate citrat) administreret via dialysat og IV til pædiatriske patienter i kronisk hæmodialyse

Hovedformålet er at bestemme farmakokinetikken (PK) af triferisk jern administreret intravenøst ​​til pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom i kronisk hæmodialyse (CKD-5HD). Det er et åbent, to-perioders sekventiel doseringsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, 2-perioders enkeltdosisstudie, der vurderer sikkerheden og farmakokinetik (PK) af Triferic (ferric pyrophosphate citrat eller FPC) administreret via dialysat og IV til pædiatriske patienter (< 18 år) alder), der modtager kronisk hæmodialyse (CKD-5HD).

Samlet deltagelse i undersøgelsen er cirka tre uger og består af et screeningsbesøg, to doseringsbesøg (PK) og et opfølgningsbesøg.

Hver patient vil modtage en enkelt dosis Triferic indgivet IV i den venøse blodreturledning i løbet af dialysen. Ved den næste planlagte dialysesession vil hver patient modtage en enkelt dosis Triferic administreret via dialysat under en enkelt hæmodialysesession.

Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at analysere for serumjernparametre og for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/A. I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMagggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil kun være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Forældre/værger til patienten har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og har demonstreret en vilje til at få deres barn til at overholde alle undersøgelsesprocedurer ved at underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af institutionen gennem bestyrelsen. Hvor det er relevant, er der også indhentet samtykke fra patienten til alle undersøgelsesprocedurer forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Patienten er under 18 år ved screening.
  3. Patienten har kronisk nyresygdom, som modtager in-center hæmodialyse mindst to gange ugentligt i mindst 1 måned før screening.
  4. Patienten modtager tilstrækkelig hæmodialyse som vurderet af investigator og baseret på en enkelt pulje Kt/V-måling >1,2.
  5. Patienten har en vaskulær adgang (tunnelkateter, AV-fistel eller AV-graft), der er egnet til at understøtte blodstrømme til hæmodialysebehandling.
  6. Patienten har en kropsmasse på 11 lbs (5 kg).
  7. Patienten er jernfyldt målt ved en TSAT 20% og en ferritin >100 mikrogram/L ved screening.
  8. Patienten har en Hgb-koncentration i fuldblod på 10,0 g/dL ved screening.
  9. Hvis patienten får ESA, har dosis været stabil (uændret) i mindst 3 uger før baseline-indlæggelse.
  10. Patienten har passende laboratorieværdier for deres sygdomstilstand ved screening (pr. investigators vurdering).
  11. Patienten har ingen væsentlige unormale fund ved fysisk undersøgelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  12. Hvis patienten er kvinde, skal hun være præ-pubertal, have gennemgået dokumenteret kirurgisk sterilisation før baseline-indlæggelsen eller praktisere tilstrækkelig prævention. Alle kvindelige patienter på 9 år og ældre, og også alle, der har nået menarche før 9 års alderen, skal have en negativ serumgraviditetstest under screeningen. Det er investigators ansvar at afgøre, om patienten har tilstrækkelig prævention til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Patienten er positiv for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B i sin historie.
  2. Patienten har en akut sygdom inden for 1 uge efter baseline indlæggelse (patienten kan blive screenet igen 2 uger efter afvikling af den akutte sygdom).
  3. Patienten modtager intravenøse eller orale antibiotika eller svampedræbende midler for enhver infektiøs proces. Profylaktisk antibiotika administreret på regelmæssig basis er tilladt.
  4. Patienten har tegn på en igangværende aktiv inflammatorisk proces (f.eks. systemisk lupus erythematosus, akut eller kronisk aktiv hepatitis osv.).
  5. Patienten har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage før baseline-indlæggelse.
  6. Administration af IV eller orale jerntilskud inden for 2 uger før baseline indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triferic via IV og hæmodialysat
På undersøgelsesdag 1 vil patienter modtage IV Triferic jern 0,07 mg/kg fortyndet i en passende mængde D5W indgivet som en 100 ml infusion i den venøse returport på blodledningerne i den tid, patienten modtager dialyse. Administrationshastigheden vil blive beregnet således, at hele mængden vil blive administreret i løbet af dialysebehandlingen. På studiedag 3 vil Triferic blive blandet med det flydende bicarbonatkoncentrat, der bruges til fremstilling af hæmodialysatopløsningen. Dette vil resultere i en endelig triferisk jernkoncentration i dialysatet på 2 µM (110 µg/L). Patienterne vil modtage Triferic via hæmodialysatet i løbet af dialysebehandlingen.
Medicin: Triferic
Andre navne:
  • FPC
  • ferri pyrophosphat citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af triferisk jern administreret IV hos pædiatriske CKD-5HD-patienter: Cmax.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer
PK vil blive udført ved at vurdere den gennemsnitlige absolutte og baseline-korrigerede Cmax for totalt jern med en IV-infusion af Triferic ved 0,07 mg jern/kg under en enkelt dialysesession. Den absolutte Cmax inkluderer koncentrationen af ​​jern, der var til stede i serumet før dosering såvel som det indgivne jern, mens den baseline-korrigerede Cmax udregner det jern, der er til stede i serumet før dosering, og inkluderer kun det administrerede jern.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer
Farmakokinetik (PK) af triferisk jern administreret IV hos pædiatriske CKD-5HD-patienter: AUC(Sidste).
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer
PK vil blive udført ved at vurdere den gennemsnitlige absolutte og baseline-korrigerede AUC(sidste) for totalt jern med en IV-infusion af Triferic ved 0,07 mg jern/kg under en enkelt dialysesession. Den absolutte AUC(sidste) inkluderer jern, der var til stede i serumet før dosering, såvel som det administrerede jern, mens den baseline-korrigerede AUC(sidste) udregner det jern, der er til stede i serumet før dosering og kun inkluderer det administrerede jern.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer
Farmakokinetik (PK) af triferisk jern administreret IV hos pædiatriske CKD-5HD-patienter: AUC(0-ende).
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer
PK vil blive udført ved at vurdere den gennemsnitlige absolutte og baseline-korrigerede AUC(0-ende) af totalt jern med en IV-infusion af Triferic ved 0,07 mg jern/kg under en enkelt dialysesession. Den absolutte AUC (0-ende) inkluderer jern, der var til stede i serumet før dosering, såvel som det administrerede jern, mens den baseline-korrigerede AUC (0-ende) udregner det jern, der er til stede i serumet før dosering og inkluderer kun administreret jern.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af triferisk jern administreret via hæmodialysatet hos pædiatriske CKD-5HD-patienter: Cmax.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer
PK vil blive udført ved at vurdere den gennemsnitlige absolutte og baseline-korrigerede Cmax for totalt jern. Den absolutte Cmax inkluderer koncentrationen af ​​jern, der var til stede i serumet før dosering såvel som det indgivne jern, mens den baseline-korrigerede Cmax udregner det jern, der er til stede i serumet før dosering, og inkluderer kun det administrerede jern.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer
Farmakokinetik (PK) af triferisk jern administreret via hæmodialysatet hos pædiatriske CKD-5HD-patienter: AUC(Sidste).
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer
PK vil blive udført ved at vurdere den gennemsnitlige absolutte og baseline-korrigerede AUC(sidste) for totalt jern. Den absolutte AUC (sidste) inkluderer det jern, der var til stede i serumet før dosering, såvel som det administrerede jern, mens den baseline-korrigerede Cmax udregner det jern, der er til stede i serumet før dosering og kun inkluderer det administrerede jern.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer
Farmakokinetik (PK) af triferisk jern administreret via hæmodialysatet hos pædiatriske CKD-5HD-patienter: AUC(0-ende).
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer
PK vil blive udført ved at vurdere den gennemsnitlige absolutte og baseline-korrigerede AUC(0-ende) af totalt jern. Den absolutte AUC (0-ende) inkluderer den af ​​jern, der var til stede i serumet før dosering, såvel som det administrerede jern, mens den baseline-korrigerede Cmax udregner det jern, der er til stede i serumet før doseringen og kun inkluderer det administrerede jern .
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 1,5 uge
Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne AE'er (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige AE'er (TESAE'er) vil blive grupperet efter kropssystem. Bivirkninger blev registreret fra undersøgelsesdag 1 til det efterfølgende besøg (ca. 1,5 uge).
1,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMFPC-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Triferic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner