Triferic 소아 약동학 프로토콜
2018년 9월 26일 업데이트: Rockwell Medical Technologies, Inc.
만성 혈액 투석을 받는 소아 환자에게 투석액 및 IV를 통해 투여된 삼철(구연 피로인산 제2철)의 약동학
주요 목적은 만성 혈액투석(CKD-5HD)을 받는 만성 신장 질환이 있는 소아 환자에서 정맥 내로 투여되는 삼철 철의 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.
오픈 라벨, 2기간 연속 투약 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 투석액과 IV를 통해 소아 환자(< 18세 연령) 만성 혈액투석을 받고 있는 환자(CKD-5HD).
총 연구 참여는 약 3주이며 스크리닝 방문, 투약(PK) 방문 2회 및 후속 방문으로 구성됩니다.
각 환자는 투석 기간 동안 정맥혈 반환 라인에 단일 용량의 Triferic 정맥 주사를 투여받게 됩니다. 다음 예정된 투석 세션에서 각 환자는 단일 혈액 투석 세션 동안 투석액을 통해 투여되는 단일 용량의 Triferic을 받게 됩니다.
혈청 철 매개변수 및 안전성을 분석하기 위해 다양한 시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/A. I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMagggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 환자의 부모/법적 보호자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있으며 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 자녀가 모든 연구 절차를 준수하도록 할 의사가 있음을 입증했습니다. 해당되는 경우, 연구 관련 활동 이전에 모든 연구 절차에 대해 환자의 동의도 얻었습니다.
- 환자는 스크리닝 시 18세 미만입니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매주 최소 2회 센터 내 혈액투석을 받는 만성 신장 질환이 있습니다.
- 환자는 조사자가 평가하고 단일 풀 Kt/V 측정치 >1.2를 기준으로 적절한 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 혈액 투석 치료를 위한 혈류를 지원하기에 적합한 혈관 통로(터널형 카테터, AV 누공 또는 AV 이식편)를 가지고 있습니다.
- 환자의 체중은 11lbs(5kg)입니다.
- 스크리닝 시 TSAT 20% 및 페리틴 >100마이크로그램/L로 측정했을 때 환자는 철분이 충만합니다.
- 환자는 스크리닝 시 전혈 Hgb 농도가 10.0g/dL입니다.
- 환자가 ESA를 받고 있는 경우, 베이스라인 입원 전 최소 3주 동안 용량이 안정적(변경되지 않음)이었습니다.
- 환자는 스크리닝 시 질병 상태에 대한 적절한 실험실 값을 가지고 있습니다(조사자 판단에 따름).
- 환자는 신체 검사에서 연구 참여를 배제할 수 있는 중대한 이상 소견이 없습니다.
- 환자가 여성인 경우, 그녀는 사춘기 이전이거나 베이스라인 입원 이전에 문서화된 외과적 불임 시술을 받았거나 적절한 피임법을 실천하고 있어야 합니다. 9세 이상의 모든 여성 환자 및 9세 이전에 초경에 도달한 모든 환자는 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 환자가 연구 참여를 위해 적절한 산아 제한을 받았는지 여부를 결정하는 것은 연구자의 책임입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 환자는 병력에 의해 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염에 대해 양성입니다.
- 기준 입원 1주 이내에 환자에게 급성 질환이 있습니다(환자는 급성 질환이 해결된 후 2주 후에 다시 선별 검사를 받을 수 있음).
- 환자는 감염 과정에 대해 정맥 주사 또는 경구 항생제 또는 항진균제를 투여받고 있습니다. 정기적으로 투여되는 예방적 항생제는 허용됩니다.
- 환자는 진행 중인 활동성 염증 과정의 증거가 있습니다(예: 전신성 홍반성 루푸스, 급성 또는 만성 활동성 간염 등).
- 환자는 베이스라인 입원 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 베이스라인 입원 전 2주 이내에 IV 또는 경구 철 보충제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 및 혈액 투석액을 통한 Triferic
연구 1일에, 환자는 환자가 투석을 받는 동안 혈액 라인의 정맥 반환 포트로 100mL 주입으로 투여되는 적절한 양의 D5W로 희석된 IV 삼철 철 0.07mg/kg을 받게 됩니다. 투여 속도 전체 양이 투석 치료 과정에 걸쳐 투여되도록 계산됩니다.
연구 3일째에 Triferic은 혈액 투석액 준비에 사용되는 액체 중탄산염 농축액과 혼합됩니다.
이렇게 하면 투석액의 최종 삼철 철 농도가 2μM(110μg/L)이 됩니다.
환자는 투석 치료 과정에서 혈액 투석액을 통해 Triferic을 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 CKD-5HD 환자에서 IV 투여된 삼철철의 약동학(PK): Cmax.
기간: 0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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PK는 단일 투석 세션 동안 0.07 mg 철/kg에서 Triferic의 IV 주입으로 총 철의 평균 절대 및 기준선 보정 Cmax를 평가하여 수행됩니다.
절대 Cmax는 투약 전 혈청에 존재했던 철의 농도 및 투여된 철을 포함하는 반면, 기준선 보정 Cmax는 투약 전 혈청에 존재하는 철을 제외하고 투여된 철만을 포함합니다.
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0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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소아 CKD-5HD 환자에서 IV 투여된 삼철철의 약동학(PK): AUC(마지막).
기간: 0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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PK는 단일 투석 세션 동안 0.07mg 철/kg에서 Triferic의 IV 주입으로 총 철의 평균 절대 및 기준선 보정 AUC(마지막)를 평가하여 수행됩니다.
절대 AUC(last)는 투약 전 혈청에 존재했던 철과 투여된 철을 포함하는 반면, 기준선 보정 AUC(last)는 투약 전 혈청에 존재했던 철을 제외하고 투여된 철만을 포함합니다.
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0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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소아 CKD-5HD 환자에서 IV 투여된 삼철철의 약동학(PK): AUC(0-end).
기간: 0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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PK는 단일 투석 세션 동안 0.07 mg 철/kg에서 Triferic의 IV 주입으로 총 철의 평균 절대 및 기준선 보정 AUC(0-end)를 평가하여 수행됩니다.
절대 AUC(0-말단)에는 투약 전 혈청에 존재했던 철 및 투여된 철이 포함되는 반면, 기준선 보정 AUC(0-말단)는 투약 전 혈청에 존재했던 철을 제외하고 다음을 포함합니다. 철분만 투여.
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0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 CKD-5HD 환자에서 혈액 투석액을 통해 투여된 삼철 철의 약동학(PK): Cmax.
기간: 0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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PK는 총 철의 평균 절대 및 기준선 보정 Cmax를 평가하여 수행됩니다.
절대 Cmax는 투약 전 혈청에 존재했던 철의 농도 및 투여된 철을 포함하는 반면, 기준선 보정 Cmax는 투약 전 혈청에 존재하는 철을 제외하고 투여된 철만을 포함합니다.
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0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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소아 CKD-5HD 환자에서 혈액 투석액을 통해 투여된 삼철 철의 약동학(PK): AUC(마지막).
기간: 0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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PK는 총 철의 절대 평균 및 기준선 보정 AUC(마지막)를 평가하여 수행됩니다.
절대 AUC(마지막)는 투약 전 혈청에 존재했던 철 및 투여된 철을 포함하는 반면, 기준선 보정된 Cmax는 투약 전 혈청에 존재하는 철을 제외하고 투여된 철만을 포함합니다.
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0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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소아 CKD-5HD 환자에서 혈액 투석액을 통해 투여된 삼철 철의 약동학(PK): AUC(0-end).
기간: 0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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PK는 총 철의 평균 절대값 및 기준선 보정 AUC(0-end)를 평가하여 수행됩니다.
절대 AUC(0-말단)는 투약 전 혈청에 존재했던 철 및 투여된 철을 포함하는 반면, 기준선 보정된 Cmax는 투약 전 혈청에 존재하는 철을 제외하고 투여된 철만을 포함합니다. .
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0, 1, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 1.5주
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치료-응급 AE(TEAE) 및 치료-응급 중증 AE(TESAE)의 발생률은 신체 시스템에 의해 분류될 것이다.
부작용은 연구 1일부터 후속 방문(약 1.5주)까지 기록되었습니다.
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1.5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .