Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół farmakokinetyki pediatrycznej Triferic

26 września 2018 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Farmakokinetyka triferyny (cytrynian pirofosforanu żelaza) podawanego w dializacie i dożylnie pacjentom pediatrycznym poddawanym przewlekłej hemodializie

Głównym celem jest określenie farmakokinetyki (PK) żelaza triferycznego podawanego dożylnie pacjentom pediatrycznym z przewlekłą chorobą nerek poddawanych przewlekłej hemodializie (CKD-5HD). Jest to otwarte, dwuokresowe badanie sekwencyjnego dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 2-okresowe badanie fazy 1/2 z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) preparatu Triferic (cytrynian pirofosforanu żelaza lub FPC) podawanego w dializacie i dożylnie pacjentom pediatrycznym (< 18 lat roku życia) poddawanych przewlekłej hemodializie (CKD-5HD).

Całkowity udział w badaniu trwa około trzech tygodni i obejmuje wizytę przesiewową, dwie wizyty dawkowania (PK) i wizytę kontrolną.

Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę preparatu Triferic podawaną dożylnie do linii powrotu krwi żylnej podczas trwania dializy. Podczas następnej zaplanowanej sesji dializy każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę produktu leczniczego Triferic podawaną w postaci dializatu podczas jednej sesji hemodializy.

Próbki krwi będą pobierane w różnym czasie w celu analizy parametrów żelaza w surowicy i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/A. I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMagggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  1. Rodzice/opiekunowie prawni pacjenta są w stanie zrozumieć wymagania badania i wykazali gotowość do przestrzegania przez dziecko wszystkich procedur badania poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną. W stosownych przypadkach uzyskano również zgodę pacjenta na wszystkie procedury badania przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  2. Pacjent ma <18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę nerek i jest poddawany hemodializie w ośrodku co najmniej dwa razy w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjent jest poddawany odpowiedniej hemodializie, zgodnie z oceną badacza i w oparciu o pomiar Kt/V z pojedynczej puli >1,2.
  5. Pacjent ma dostęp naczyniowy (cewnik tunelizowany, przetoka AV lub proteza AV) odpowiedni do podtrzymania przepływu krwi podczas zabiegu hemodializy.
  6. Pacjent ma masę ciała 11 funtów (5 kg).
  7. Pacjent jest nasycony żelazem, co zmierzono za pomocą TSAT 20% i ferrytyny >100 mikrogramów/l podczas badania przesiewowego.
  8. Podczas badania przesiewowego stężenie Hgb we krwi pełnej pacjenta wynosi 10,0 g/dl.
  9. Jeśli pacjent otrzymuje ESA, dawka była stabilna (niezmieniona) przez co najmniej 3 tygodnie przed przyjęciem do badania początkowego.
  10. Pacjent ma odpowiednie wartości laboratoryjne dla swojego stanu chorobowego podczas badania przesiewowego (według oceny badacza).
  11. Pacjent nie ma istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, które wykluczałyby udział w badaniu.
  12. Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być przed okresem dojrzewania, mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną przed przyjęciem do linii podstawowej lub stosować odpowiednią kontrolę urodzeń. Wszystkie pacjentki w wieku 9 lat i starsze, a także te, które wystąpiły przed pierwszą miesiączką, muszą mieć podczas badania przesiewowego ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Obowiązkiem badacza jest ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią antykoncepcję, aby mogła uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent ma pozytywny wynik w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B w wywiadzie.
  2. Pacjent ma ostrą chorobę w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia w punkcie wyjściowym (pacjent może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu 2 tygodnie po ustąpieniu ostrej choroby).
  3. Pacjent otrzymuje dożylnie lub doustnie antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze na jakikolwiek proces zakaźny. Dozwolone jest profilaktyczne podawanie antybiotyków na bieżąco.
  4. U pacjenta występują dowody toczącego się aktywnego procesu zapalnego (np. toczeń rumieniowaty układowy, ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby itp.).
  5. Pacjent brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed przyjęciem do szpitala w punkcie wyjściowym.
  6. Podawanie dożylnych lub doustnych suplementów żelaza w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do linii podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triferic przez IV i hemodializat
W Dniu 1 badania pacjenci otrzymają dożylnie żelazo triferyczne 0,07 mg/kg rozcieńczone w odpowiedniej ilości D5W podawane jako 100 ml wlewu do żylnego portu powrotu linii krwi w czasie, gdy pacjent jest poddawany dializie. Szybkość podawania zostanie obliczona w taki sposób, że cała ilość zostanie podana w trakcie dializy. W dniu 3 badania Triferic zostanie zmieszany z płynnym koncentratem wodorowęglanów używanym do przygotowania roztworu do hemodializatu. Spowoduje to końcowe stężenie żelaza triferowego w dializacie na poziomie 2 µM (110 µg/L). Pacjenci będą otrzymywać Triferic w postaci hemodializatu w trakcie dializy.
Lek: Triferyczny
Inne nazwy:
  • ZKP
  • cytrynian pirofosforanu żelazowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) żelaza triferonowego podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży z CKD-5HD: Cmax.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godz.
Farmakokinetyka zostanie przeprowadzona poprzez ocenę średniego bezwzględnego i skorygowanego o wartość początkową Cmax całkowitego żelaza po dożylnym wlewie preparatu Triferic w dawce 0,07 mg żelaza/kg podczas pojedynczej sesji dializy. Bezwzględne Cmax obejmuje stężenie żelaza, które było obecne w surowicy przed podaniem dawki, jak również podane żelazo, podczas gdy skorygowane o wartość początkową Cmax uwzględnia żelazo obecne w surowicy przed podaniem dawki i obejmuje tylko podane żelazo.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godz.
Farmakokinetyka (PK) żelaza triferowego podawanego dożylnie pacjentom pediatrycznym z CKD-5HD: AUC (ostatni).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godzin
Farmakokinetyka zostanie przeprowadzona poprzez ocenę średniej bezwzględnej i skorygowanej o wartość AUC(ostatniego) żelaza całkowitego po dożylnym wlewie preparatu Triferic w dawce 0,07 mg żelaza/kg podczas pojedynczej sesji dializy. Bezwzględne AUC(ostatnie) obejmuje żelazo obecne w surowicy przed podaniem dawki, jak również podane żelazo, podczas gdy AUC(ostatnie) skorygowane o wartość bazową uwzględnia żelazo obecne w surowicy przed podaniem dawki i obejmuje tylko podane żelazo.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godzin
Farmakokinetyka (PK) żelaza triferonowego podawanego dożylnie pacjentom pediatrycznym z CKD-5HD: AUC(koniec 0).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godzin
Farmakokinetyka zostanie przeprowadzona poprzez ocenę średniej bezwzględnej i skorygowanej względem linii bazowej AUC(0-end) całkowitego żelaza po podaniu dożylnym preparatu Triferic w dawce 0,07 mg żelaza/kg podczas pojedynczej sesji dializy. Bezwzględne AUC (koniec 0) obejmuje żelazo obecne w surowicy przed podaniem dawki, jak również podane żelazo, podczas gdy AUC skorygowane względem wartości początkowej (koniec 0) uwzględnia żelazo obecne w surowicy przed podaniem dawki i obejmuje podawane tylko żelazo.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) żelaza triferowego podawanego w hemodializacie u dzieci i młodzieży z CKD-5HD: Cmax.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godzin
Farmakokinetyka zostanie przeprowadzona poprzez ocenę średniego bezwzględnego i skorygowanego o wartość bazową Cmax całkowitego żelaza. Bezwzględne Cmax obejmuje stężenie żelaza, które było obecne w surowicy przed podaniem dawki, jak również podane żelazo, podczas gdy skorygowane o wartość początkową Cmax uwzględnia żelazo obecne w surowicy przed podaniem dawki i obejmuje tylko podane żelazo.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godzin
Farmakokinetyka (PK) żelaza triferowego podawanego za pomocą hemodializatu u dzieci z CKD-5HD: AUC (ostatni).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godzin
Farmakokinetyka zostanie przeprowadzona poprzez ocenę średniej bezwzględnej i skorygowanej o wartość bazową AUC(last) całkowitego żelaza. Bezwzględne AUC (ostatnie) obejmuje żelazo, które było obecne w surowicy przed podaniem dawki, jak również podane żelazo, podczas gdy skorygowane o wartość początkową Cmax uwzględnia żelazo obecne w surowicy przed podaniem dawki i obejmuje tylko podane żelazo.
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godzin
Farmakokinetyka (PK) żelaza triferowego podawanego za pomocą hemodializatu u dzieci i młodzieży z CKD-5HD: AUC(0-end).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godzin
Farmakokinetyka zostanie przeprowadzona poprzez ocenę średniej bezwzględnej i skorygowanej o wartość bazową AUC(0-end) całkowitego żelaza. Bezwzględne AUC (koniec 0) obejmuje żelazo obecne w surowicy przed podaniem dawki, jak również podane żelazo, podczas gdy Cmax skorygowane o wartość początkową uwzględnia żelazo obecne w surowicy przed podaniem dawki i obejmuje tylko podane żelazo .
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 1,5 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) zostanie pogrupowana według układów ciała. Zdarzenia niepożądane rejestrowano od pierwszego dnia badania do wizyty kontrolnej (około 1,5 tygodnia).
1,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMFPC-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triferyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj