Детский фармакокинетический протокол Triferic
26 сентября 2018 г. обновлено: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Фармакокинетика триферика (цитрата пирофосфата железа), вводимого через диализат и внутривенно педиатрическим пациентам на хроническом гемодиализе
Основной целью является определение фармакокинетики (ФК) железа Triferic, вводимого внутривенно у детей с хроническим заболеванием почек, находящихся на хроническом гемодиализе (CKD-5HD).
Это открытое двухэтапное исследование последовательного дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое 2-периодное исследование фазы 1/2 с однократной дозой, оценивающее безопасность и фармакокинетику (ФК) Triferic (цитрат пирофосфата железа или FPC), вводимого через диализат и внутривенно детям (< 18 лет). возраста), получающих хронический гемодиализ (ХБП-5ГД).
Общее участие в исследовании составляет примерно три недели и состоит из визита для скрининга, двух визитов для дозирования (ПК) и визита для последующего наблюдения.
Каждый пациент получит одну дозу Triferic, вводимого внутривенно в венозную магистраль возврата крови в течение всего периода диализа. На следующем запланированном сеансе диализа каждый пациент получит разовую дозу Триферика, вводимую через диализат во время одного сеанса гемодиализа.
Образцы крови будут получены в разное время для анализа параметров сывороточного железа и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours/A. I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMagggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент будет иметь право на включение в исследование только при соблюдении всех следующих критериев:
- Родители/законные опекуны пациента способны понять требования исследования и продемонстрировали готовность к тому, чтобы их ребенок соблюдал все процедуры исследования, подписав форму информированного согласия, одобренную институциональным наблюдательным советом. Там, где это применимо, согласие пациента также было получено для всех процедур исследования перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
- На момент скрининга пациенту меньше 18 лет.
- Пациент с хроническим заболеванием почек получает гемодиализ в центре не реже двух раз в неделю в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
- Пациент получает адекватный гемодиализ по оценке исследователя и на основании измерения Kt/V для одного пула >1,2.
- У пациента есть сосудистый доступ (туннельный катетер, а/в фистула или а/в трансплантат), подходящий для поддержания кровотока при проведении гемодиализа.
- Масса тела пациента составляет 11 фунтов (5 кг).
- У пациента полно железа, что измеряется TSAT 20% и ферритином> 100 микрограммов / л при скрининге.
- Концентрация Hgb в цельной крови пациента при скрининге составляет 10,0 г/дл.
- Если пациент получает ЭСС, доза была стабильной (неизменной) в течение как минимум 3 недель до исходного приема.
- Пациент имеет соответствующие лабораторные показатели для своего болезненного состояния при скрининге (по мнению исследователя).
- У пациента нет значительных отклонений от нормы при физикальном обследовании, которые исключали бы участие в исследовании.
- Если пациентка женского пола, она должна быть в препубертатном возрасте, иметь документально подтвержденную хирургическую стерилизацию до исходной госпитализации или практиковать адекватный контроль над рождаемостью. Все пациентки женского пола в возрасте 9 лет и старше, а также те, у кого наступила менструация в возрасте до 9 лет, во время скрининга должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Ответственность за определение наличия у пациентки адекватных противозачаточных средств для участия в исследовании лежит на исследователе.
Критерий исключения:
Пациент не будет допущен к включению в исследование, если применим любой из следующих критериев:
- Пациент положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В в анамнезе.
- У пациента развилось острое заболевание в течение 1 недели после исходной госпитализации (пациент может пройти повторный скрининг через 2 недели после разрешения острого заболевания).
- Больной получает внутривенно или перорально антибиотики или противогрибковые препараты по поводу любого инфекционного процесса. Допускается регулярное профилактическое введение антибиотиков.
- У пациента имеются признаки продолжающегося активного воспалительного процесса (например, системная красная волчанка, острый или хронический активный гепатит и др.).
- Пациент участвовал в исследовании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до исходного уровня госпитализации.
- Введение препаратов железа внутривенно или перорально в течение 2 недель до исходного приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триферик через внутривенное введение и гемодиализат
В 1-й день исследования пациенты будут получать внутривенно триферическое железо 0,07 мг/кг, разведенное в соответствующем количестве D5W, вводимое в виде инфузии 100 мл в венозный возвратный порт кровеносных сосудов во время диализа пациента. Скорость введения будет рассчитываться таким образом, что все количество будет введено в течение курса лечения диализом.
На 3-й день исследования Triferic смешивают с жидким концентратом бикарбоната, используемым при приготовлении раствора гемодиализата.
Это приведет к конечной концентрации триферического железа в диализате 2 мкМ (110 мкг/л).
Пациенты будут получать Triferic через гемодиализат в течение курса лечения диализом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) триферического железа при внутривенном введении пациентам с ХБП-5ГД у детей: Cmax.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
ФК будет проводиться путем оценки средней абсолютной и скорректированной по исходному уровню Cmax общего железа при внутривенном вливании Triferic в дозе 0,07 мг железа/кг во время одного сеанса диализа.
Абсолютная Cmax включает концентрацию железа, которая присутствовала в сыворотке до введения дозы, а также введенное железо, в то время как исходно скорректированная Cmax не учитывает железо, присутствующее в сыворотке до введения дозы, и включает только введенное железо.
|
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
|
Фармакокинетика (ФК) триферического железа, вводимого внутривенно пациентам с ХБП-5ГД у детей: AUC (последняя).
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
ФК будет проводиться путем оценки средней абсолютной и скорректированной по исходному уровню AUC(последней) общего железа при внутривенном вливании Triferic в дозе 0,07 мг железа/кг во время одного сеанса диализа.
Абсолютная AUC(последняя) включает железо, которое присутствовало в сыворотке до введения дозы, а также введенное железо, в то время как скорректированная по базовому уровню AUC(последняя) исключает железо, присутствующее в сыворотке до дозирования, и включает только введенное железо.
|
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
|
Фармакокинетика (ФК) триферического железа, вводимого внутривенно пациентам с ХБП-5ГД у детей: AUC (0-конец).
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
ФК будет проводиться путем оценки средней абсолютной и скорректированной по исходному уровню AUC(0-конец) общего железа при внутривенном вливании Triferic в дозе 0,07 мг железа/кг во время одного сеанса диализа.
Абсолютная AUC (0-конец) включает железо, которое присутствовало в сыворотке до введения дозы, а также введенное железо, в то время как AUC с поправкой на исходный уровень (0-конец) исключает железо, присутствующее в сыворотке до дозирования, и включает вводили только железо.
|
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) триферического железа, вводимого через гемодиализат, у детей с ХБП-5ГД: Cmax.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
ФК будет проводиться путем оценки среднего абсолютного и скорректированного по исходному уровню Cmax общего железа.
Абсолютная Cmax включает концентрацию железа, которая присутствовала в сыворотке до введения дозы, а также введенное железо, в то время как исходно скорректированная Cmax не учитывает железо, присутствующее в сыворотке до введения дозы, и включает только введенное железо.
|
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
|
Фармакокинетика (ФК) триферического железа, вводимого через гемодиализат, у детей с ХБП-5ГД: AUC (последняя).
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
ФК будет проводиться путем оценки среднего абсолютного и скорректированного по исходному уровню AUC(последнего) общего железа.
Абсолютная AUC (последняя) включает железо, которое присутствовало в сыворотке до введения дозы, а также введенное железо, в то время как исходно скорректированная Cmax не учитывает железо, присутствующее в сыворотке до введения дозы, и включает только введенное железо.
|
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
|
Фармакокинетика (ФК) триферического железа, вводимого через гемодиализат, у детей с ХБП-5ГД: AUC (0-конец).
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
ФК будет выполняться путем оценки среднего абсолютного и скорректированного по исходному уровню AUC (0-конец) общего железа.
Абсолютная AUC (0-конец) включает железо, которое присутствовало в сыворотке до введения дозы, а также введенное железо, в то время как исходно скорректированная Cmax не учитывает железо, присутствующее в сыворотке до введения дозы, и включает только введенное железо. .
|
0, 1, 2, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 1,5 недели
|
Частота возникновения НЯ, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных НЯ, возникающих при лечении (TESAE), будет сгруппирована по системам организма.
Нежелательные явления регистрировались с 1-го дня исследования до последующего визита (примерно 1,5 недели).
|
1,5 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMFPC-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .