進行性または転移性腎細胞がん患者におけるニボルマブの免疫療法安全性試験 (CheckMate 374)
2022年10月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性腎細胞がんの被験者を対象としたニボルマブ (BMS-936558) の第 3b/4 相安全性試験 (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway および Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)
この試験では、進行腎細胞がん（RCC）の治療においてニボルマブを単独で投与した場合の安全性データを生成します。
この研究の主な目的は、ニボルマブで治療された患者における、免疫介在性有害事象 (IMAE) としても知られる免疫関連の副作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Local Institution - 0030
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- Local Institution - 0028
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Local Institution - 0018
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Local Institution - 0008
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Local Institution - 0007
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- Local Institution - 0054
-
-
Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
-
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Local Institution - 0052
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest Division
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Local Institution - 0011
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center Laboratory
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Local Institution - 0053
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 0055
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2982
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Local Institution - 0020
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Local Institution - 0005
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Local Institution - 0012
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Local Institution - 0015
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Local Institution - 0034
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Local Institution - 0021
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090-0504
- Texas Cancer Center - Sherman
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Local Institution - 0032
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Local Institution - 0047
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Local Institution - 0017
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Local Institution - 0039
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性または転移性腎細胞がん (RCC)
優勢な明細胞組織学:
- 1回以上2回以下の全身抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療
- -進行性または転移性の設定での以前の全身治療レジメンは合計3つ以下
- -ラパマイシンの機械的標的（mTOR）による前治療を受けた被験者は適格です
- 非明細胞組織学：0～3回の全身療法歴があり、mTOR阻害剤を含む場合がある
- 無症候性で、浮腫がなく、コルチコステロイドまたは放射線を受けていない場合、脳転移は許可されます
- パフォーマンスステータス (PS): ≥ 70% Karnofsky Performance Scale (KPS)
- メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) のすべての予後スコアが許可されている
除外基準:
- -アクティブな自己免疫疾患または既知の自己免疫疾患の病歴のある被験者
- -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- -過去3年以内に活動していた以前の悪性腫瘍、明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除く
- -既知のHIVまたはAIDS関連の病気
- 急性または慢性感染を示す B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの陽性検査
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニボルマブ
指定されたニボルマブ用量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高グレード (グレード 3 ～ 4 およびグレード 5) の免疫介在性有害事象 (IMAE) を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与から100日以内（約2年）
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IMAE は、有害事象の共通用語基準、国立がん研究所 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 基準、臓器クラスごとの最悪グレード、および MedDRA バージョン 20.1 優先用語を使用して集計されました。
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治験薬最終投与から100日以内（約2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高グレード（グレード3～5）の免疫介在性有害事象の発症までの時間の中央値
時間枠：治験薬最終投与から100日以内（約10ヶ月～26ヶ月）
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発症までの時間は、最初の投与日からイベントの発症日まで計算されました。
参加者が特定の AE を経験したことがない場合、参加者は最後の連絡日に検閲されます。
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治験薬最終投与から100日以内（約10ヶ月～26ヶ月）
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ハイグレード（グレード3～5）の免疫介在性有害事象の回復までの時間の中央値
時間枠：グレード3～5のIMAEの発症からIMAEの解消まで（約4年7ヶ月）
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グレード 3 ～ 5 の AE の解決までの時間は、参加者が経験したカテゴリ内のすべてのクラスター化された選択された AE の中で、発症から完全な解決またはベースラインでのグレードの改善までの最長時間として定義されました。
グレード5のイベント（死亡）に悪化したイベント、または死亡日と同じ解決日を持つイベントは、未解決と見なされます。
クラスター化された AE が未解決と見なされる場合、解決日は最後に確認された日付に打ち切られます。
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グレード3～5のIMAEの発症からIMAEの解消まで（約4年7ヶ月）
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免疫介在性イベントのために免疫調節薬を投与された参加者の割合 (任意のグレード)
時間枠：治験薬最終投与から100日以内（約3年2ヶ月）
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免疫調節薬には、コルチコステロイド、インフリキシマブ、シクロホスファミド、静脈内免疫グロブリン (IVIG)、およびミコフェノール酸モフェチルが含まれます
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治験薬最終投与から100日以内（約3年2ヶ月）
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免疫介在性イベントで 40 mg 相当以上のプレドニゾンを受け取った参加者の割合 (>=)
時間枠：治験薬最終投与から100日以内（約3年2ヶ月）
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免疫調節薬には、コルチコステロイド、インフリキシマブ、シクロホスファミド、静脈内免疫グロブリン (IVIG)、およびミコフェノール酸モフェチルが含まれます
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治験薬最終投与から100日以内（約3年2ヶ月）
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免疫介在性イベントのために投与されたすべての免疫調節薬の合計期間
時間枠：免疫調節薬の服用開始から中止まで（約4年9ヶ月）
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免疫調節薬には、コルチコステロイド、インフリキシマブ、シクロホスファミド、静脈内免疫グロブリン (IVIG)、およびミコフェノール酸モフェチルが含まれます。
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免疫調節薬の服用開始から中止まで（約4年9ヶ月）
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免疫調節薬の開始後にIMAEが解消した参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与から100日以内（約2年）
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免疫調節薬の開始後にIMAEが解消した参加者の割合。
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治験薬最終投与から100日以内（約2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月8日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。