Исследовательское исследование безопасности иммунотерапии ниволумаба у пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (CheckMate 374)
25 октября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование безопасности фазы 3b/4 ниволумаба (BMS-936558) у субъектов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway и оценка клинических испытаний ниволумаба 374)
В этом исследовании будут получены данные о безопасности ниволумаба, назначаемого отдельно при лечении распространенного почечно-клеточного рака (ПКР).
Основной целью данного исследования является оценка иммуноопосредованных побочных эффектов, также известных как иммуноопосредованные нежелательные явления (IMAE), у пациентов, получавших ниволумаб.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Local Institution - 0030
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- Local Institution - 0028
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Local Institution - 0018
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Local Institution - 0008
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Local Institution - 0007
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- Local Institution - 0054
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Local Institution - 0052
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Local Institution - 0011
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Urology Cancer Center Laboratory
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Local Institution - 0053
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Local Institution - 0055
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2982
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Local Institution - 0005
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Local Institution - 0012
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Local Institution - 0015
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Local Institution - 0034
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Local Institution - 0021
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090-0504
- Texas Cancer Center - Sherman
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Local Institution - 0032
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Local Institution - 0047
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Local Institution - 0017
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Local Institution - 0039
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенный или метастатический почечно-клеточный рак (ПКР)
Преобладающая светлоклеточная гистология:
- Не менее 1, но не более 2 предшествующих системных процедур против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF)
- Всего не более 3 предшествующих системных схем лечения при запущенных или метастатических заболеваниях.
- Субъекты с предшествующим лечением механистической мишенью рапамицина (mTOR) имеют право на участие.
- Несветлоклеточная гистология: 0-3 предыдущих системных лечения и может включать ингибитор mTOR
- Метастазы в головной мозг допускаются, если они бессимптомны, без отека и не получают кортикостероиды или лучевую терапию.
- Статус производительности (PS): ≥ 70 % по шкале эффективности Карновского (KPS)
- Разрешены все прогностические шкалы Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (MSKCC)
Критерий исключения:
- Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или известным аутоиммунным заболеванием в анамнезе
- Тяжелая реакция гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
- Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение последних 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены.
- Известное заболевание, связанное с ВИЧ или СПИДом
- Любые положительные тесты на вирус гепатита В или гепатита С, указывающие на острую или хроническую инфекцию.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб
Доза ниволумаба, как указано
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдались тяжелые (3–4 и 5 степени) иммуноопосредованные нежелательные явления (IMAE)
Временное ограничение: До 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 2 года)
|
IMAE были сведены в таблицу с использованием наихудшей оценки в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, критериями Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0 по классам систем органов и предпочтительным термином MedDRA версии 20.1.
|
До 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до появления иммуноопосредованных нежелательных явлений высокой степени (3-5 степени)
Временное ограничение: До 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно от 10 до 26 месяцев)
|
Время до начала рассчитывали от даты первого введения дозы до даты начала события.
Если участник никогда не сталкивался с данным НЯ, участник будет подвергнут цензуре на дату последнего контакта.
|
До 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно от 10 до 26 месяцев)
|
|
Медиана времени до разрешения иммуноопосредованных нежелательных явлений высокой степени (3-5 степени)
Временное ограничение: От начала IMAE 3-5 степени до разрешения IMAE (примерно 4 года и 7 месяцев)
|
Время до разрешения НЯ 3-5 степени определяли как самое продолжительное время от начала до полного разрешения или улучшения до исходной степени среди всех группированных избранных НЯ в категории, с которыми столкнулся участник.
События, которые ухудшились до событий 5 степени (смерть) или имеют дату разрешения, равную дате смерти, считаются неразрешенными.
Если кластерное НЯ считается неразрешенным, дата разрешения будет подвергнута цензуре до последней известной даты.
|
От начала IMAE 3-5 степени до разрешения IMAE (примерно 4 года и 7 месяцев)
|
|
Процент участников, получающих иммуномодулирующие препараты при иммуноопосредованном событии (любой степени)
Временное ограничение: До 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 3 года и 2 месяца)
|
Иммуномодулирующие препараты включают кортикостероиды, инфликсимаб, циклофосфамид, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и мофетил микофенолата.
|
До 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 3 года и 2 месяца)
|
|
Процент участников, получивших эквиваленты преднизолона в дозе более чем равной (>=) 40 мг в связи с иммуноопосредованным событием
Временное ограничение: До 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 3 года и 2 месяца)
|
Иммуномодулирующие препараты включают кортикостероиды, инфликсимаб, циклофосфамид, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и мофетил микофенолата.
|
До 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 3 года и 2 месяца)
|
|
Общая продолжительность приема всех иммуномодулирующих препаратов в связи с иммуноопосредованным событием
Временное ограничение: От начала приема иммуномодулирующих препаратов до прекращения приема (примерно 4 года и 9 месяцев).)
|
Иммуномодулирующие препараты включают кортикостероиды, инфликсимаб, циклофосфамид, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и мофетил микофенолата.
|
От начала приема иммуномодулирующих препаратов до прекращения приема (примерно 4 года и 9 месяцев).)
|
|
Процент участников с разрешением IMAE после начала приема иммуномодулирующих препаратов
Временное ограничение: До 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 2 года)
|
Процент участников с разрешением IMAE после начала приема иммуномодулирующих препаратов.
|
До 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-374
- 2015-003286-28 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .