진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 니볼루맙의 조사적 면역 요법 안전성 시험 (CheckMate 374)
2022년 10월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 또는 전이성 신장 세포 암종이 있는 피험자에서 Nivolumab(BMS-936558)의 3b/4상 안전성 시험(CheckMate 374: CHECKpoint 경로 및 Nivolumab 임상 시험 평가 374)
이 연구는 진행된 신장 세포 암종(RCC)의 치료에서 자체적으로 제공되는 Nivolumab에 대한 안전성 데이터를 생성할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 니볼루맙으로 치료받은 환자에서 면역 매개 부작용(IMAE)으로도 알려진 면역 관련 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Local Institution - 0030
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- Local Institution - 0028
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Local Institution - 0018
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Local Institution - 0008
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Local Institution - 0007
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- Local Institution - 0054
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-
Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Local Institution - 0052
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Division
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Local Institution - 0011
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center Laboratory
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Local Institution - 0014
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Local Institution - 0053
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0055
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Local Institution - 0001
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2982
- Local Institution - 0016
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Local Institution - 0020
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Local Institution - 0005
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Local Institution - 0012
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 0015
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Local Institution - 0034
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Local Institution - 0021
-
Sherman, Texas, 미국, 75090-0504
- Texas Cancer Center - Sherman
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Local Institution - 0032
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Local Institution - 0047
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Local Institution - 0017
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Local Institution - 0039
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(RCC)
우세한 투명 세포 조직학:
- 이전 전신 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 치료 1회 이상 2회 이하
- 진행성 또는 전이성 환경에서 총 3회 이하의 이전 전신 치료 요법
- 기계론적 라파마이신 표적(mTOR)으로 사전 치료를 받은 피험자는 적격입니다.
- 명확하지 않은 세포 조직학: 0-3 이전의 전신 요법 및 mTOR 억제제를 포함할 수 있음
- 무증상, 부종이 없고 코르티코스테로이드나 방사선 치료를 받지 않은 경우 뇌전이 허용
- 성능 상태(PS): ≥ 70% Karnofsky 성능 척도(KPS)
- 모든 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC) 예후 점수 허용됨
제외 기준:
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 알려진 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자
- 다른 단클론항체에 대한 중증 과민반응의 병력
- 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 활동한 이전 악성 종양
- 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙
명시된 니볼루맙 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 등급(등급 3-4 및 등급 5) 면역 매개 부작용(IMAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 100일(약 2년)
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IMAE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준, 시스템 기관 등급별 국립 암 연구소(NCI CTCAE) 버전 4.0 기준 및 MedDRA 버전 20.1 선호 용어에 따라 최악 등급을 사용하여 표로 작성되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 100일(약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높은 등급(등급 3-5)의 발병까지의 평균 시간 면역 매개 부작용
기간: 연구 약물의 최종 투여일로부터 최대 100일(약 10개월에서 최대 26개월)
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개시까지의 시간은 최초 투여일로부터 사건 개시일까지 계산하였다.
참가자가 주어진 AE를 경험한 적이 없는 경우 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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연구 약물의 최종 투여일로부터 최대 100일(약 10개월에서 최대 26개월)
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높은 등급(등급 3-5) 면역 매개 부작용의 해결까지 걸리는 평균 시간
기간: 3~5등급 IMAE 시작부터 IMAE 해결까지(약 4년 7개월)
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등급 3-5 AE의 해결까지의 시간은 참가자가 경험한 카테고리의 모든 클러스터링된 선택 AE 중에서 시작부터 완전한 해결 또는 기준선에서 등급 개선까지 가장 긴 시간으로 정의되었습니다.
5등급 사건(사망)으로 악화되거나 해결 날짜가 사망 날짜와 동일한 사건은 해결되지 않은 것으로 간주됩니다.
클러스터된 AE가 해결되지 않은 것으로 간주되는 경우 해결 날짜는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜로 검열됩니다.
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3~5등급 IMAE 시작부터 IMAE 해결까지(약 4년 7개월)
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면역 매개 사건에 대해 면역 조절 약물을 받은 참가자의 비율(모든 등급)
기간: 연구 약물의 최종 투여일로부터 최대 100일(약 3년 2개월)
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면역 조절 약물에는 코르티코스테로이드, 인플릭시맙, 시클로포스파미드, 정맥 면역글로불린(IVIG) 및 마이코페놀레이트 모페틸이 포함됩니다.
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연구 약물의 최종 투여일로부터 최대 100일(약 3년 2개월)
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면역 매개 이벤트에 대해 40mg 프레드니손 등가물 이상(>=)을 받은 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 최종 투여일로부터 최대 100일(약 3년 2개월)
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면역 조절 약물에는 코르티코스테로이드, 인플릭시맙, 시클로포스파미드, 정맥 면역글로불린(IVIG) 및 마이코페놀레이트 모페틸이 포함됩니다.
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연구 약물의 최종 투여일로부터 최대 100일(약 3년 2개월)
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면역 매개 사건에 대해 제공된 모든 면역 조절 약물의 총 기간
기간: 면역조절제 투여 시작부터 중단까지(약 4년 9개월)
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면역 조절 약물에는 코르티코스테로이드, 인플릭시맙, 시클로포스파미드, 정맥 면역글로불린(IVIG) 및 마이코페놀레이트 모페틸이 포함됩니다.
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면역조절제 투여 시작부터 중단까지(약 4년 9개월)
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면역 조절 약물 치료를 시작한 후 IMAE가 해결된 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 100일(약 2년)
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면역 조절 약물 치료를 시작한 후 IMAE가 해결된 참가자의 비율.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 100일(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-374
- 2015-003286-28 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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